La División de Dispositivos Médicos (MDD), antes conocida como Medical Device Control Office (MDCO), es la autoridad regulatoria de dispositivos médicos de Hong Kong.
La MDD opera el Medical Device Administrative Control System (MDACS), un mecanismo de listado voluntario diseñado para garantizar que los dispositivos médicos disponibles en Hong Kong sean seguros, eficaces y funcionen según lo previsto. Bajo un esquema de clasificación basado en riesgo que sigue los principios de clasificación del IMDRF, se alienta a los fabricantes a listar los dispositivos médicos de riesgo medio y alto, aunque la regulación estatutaria aún está pendiente. A través del MDACS, la MDD aumenta la conciencia pública sobre el uso seguro de los dispositivos, publica información de listado para dar transparencia, supervisa la vigilancia post-comercialización —como el reporte de eventos adversos y los retiros de producto— y contribuye a la planificación de futuras estructuras regulatorias obligatorias.
¿Cuándo se estableció la MDD?
La MDD se estableció en julio de 2004 dentro del Departamento de Salud de Hong Kong.
¿La MDD cobra tarifas por actividades regulatorias de dispositivos médicos?
No, la MDD no cobra tarifas por la revisión regulatoria de dispositivos médicos, ya que el listado de dispositivos es actualmente voluntario en Hong Kong.
¿Qué regulaciones clave de dispositivos médicos aplica la MDD de Hong Kong?
No existe un marco regulatorio en Hong Kong bajo la MDD, ya que el listado de dispositivos médicos es voluntario. Sin embargo, la MDD emite Notas de Orientación (Guidance Notes) y documentos de Referencia Técnica que describen el proceso de listado y sus requisitos, las reglas de clasificación, los requisitos de vigilancia post-comercialización, etc.
¿Cómo puedo contactar a la MDD?
Se puede contactar a la MDD a través del formulario de su sitio web. También se les puede contactar por correo electrónico o por teléfono.
Sitio web: : MDDDirección: Room 604, 6/F, 14 Taikoo Wan Road, Taikoo Shing, Hong KongTeléfono: 3107 8484Correo electrónico: mdd@dh.gov.hk