MDD (División de Dispositivos Médicos)
La División de Dispositivos Médicos (MDD), antes conocida como Medical Device Control Office (MDCO), es la autoridad regulatoria de dispositivos médicos de Hong Kong.
La División de Dispositivos Médicos (MDD), anteriormente conocida como Medical Device Control Office (MDCO), es la autoridad regulatoria de dispositivos médicos en Hong Kong.
La MDD gestiona el Medical Device Administrative Control System (MDACS), un mecanismo de registro voluntario diseñado para garantizar que los dispositivos médicos disponibles en Hong Kong sean seguros, eficaces y funcionen según lo previsto. Bajo un esquema de clasificación basado en el riesgo y alineado con los principios de clasificación del IMDRF, se exhorta a los fabricantes a registrar los dispositivos médicos de riesgo medio y alto, aun cuando la regulación obligatoria sigue pendiente. A través del MDACS, la MDD fomenta la concientización pública sobre el uso seguro de los dispositivos, publica la información del registro para garantizar la transparencia, supervisa la tecnovigilancia (como el reporte de eventos adversos y los retiros del mercado) y colabora en la planeación de los futuros marcos regulatorios obligatorios.
¿Cuándo se estableció la MDD?
La MDD se estableció en julio de 2004 dentro del Departamento de Salud de Hong Kong.
¿La MDD cobra tarifas por las actividades regulatorias de dispositivos médicos?
No, la MDD no aplica tarifas por la revisión regulatoria de dispositivos médicos, ya que el registro de los dispositivos es de carácter voluntario en Hong Kong actualmente.
¿Qué regulaciones clave de dispositivos médicos aplica la MDD de Hong Kong?
No existe un marco regulatorio formal en Hong Kong bajo la tutela de la MDD, dado que el registro de dispositivos médicos es de carácter voluntario. Sin embargo, la MDD emite Notas de Orientación (Guidance Notes) y documentos de Referencia Técnica (Technical Reference) que describen el proceso de registro y sus requisitos, las reglas de clasificación, las exigencias de tecnovigilancia, etc.
¿Cómo puedo contactar a la MDD?
Es posible ponerse en contacto con la MDD a través del formulario disponible en su sitio web. Asimismo, se puede establecer contacto mediante correo electrónico o vía telefónica.
Sitio web: : MDDDirección: Room 604, 6/F, 14 Taikoo Wan Road, Taikoo Shing, Hong Kong Teléfono: 3107 8484 Correo electrónico: mdd@dh.gov.hk
MercadoRegistro de dispositivos médicos MDD Hong KongInforme de investigaciónDispositivos estéticos: El mapa de acceso al mercado global 2026Artículo de blogConvierta las aprobaciones FDA y EU en acceso al mercado globalVídeoCómo registrar un dispositivo médico en Hong KongMercadoRegistro y aprobación de dispositivos médicos de NMPA ChinaMercadoHSA Registro de dispositivos médicos en SingapurInforme de investigaciónImplantes ortopédicos: El mapa de acceso al mercado global 2026Actualización regulatoriaRe-registro automatizado MeDC@St de MalasiaInforme de investigaciónMonitores continuos de glucosa: el mapa regulatorio globalActualización regulatoriaFilipinas FDA extiende la suspensión de tarifas CMDR hasta 2026Hablemos,
esté donde esté.
Ya sea que busque más información o esté listo para asociarse con nosotros, le guiaremos en cada paso del proceso regulatorio.
Contáctenos