MDD (División de Dispositivos Médicos)
La División de Dispositivos Médicos (MDD), anteriormente conocida como Oficina de Control de Dispositivos Médicos (MDCO), es la autoridad reguladora de dispositivos médicos en Hong Kong.
La División de Dispositivos Médicos (MDD), anteriormente conocida como la Oficina de Control de Dispositivos Médicos (MDCO), es la autoridad reguladora de dispositivos médicos en Hong Kong.
El MDD opera el Sistema de Control Administrativo de Dispositivos Médicos (MDACS), un mecanismo de listado voluntario diseñado para garantizar que los dispositivos médicos disponibles en Hong Kong sean seguros, eficaces y funcionen según lo previsto. Bajo un esquema de clasificación basado en riesgos fundamentado en los principios de clasificación del IMDRF, se alienta a los fabricantes a listar dispositivos médicos de riesgo medio y alto, aunque la regulación legal aún esté pendiente. A través del MDACS, el MDD aumenta la concienciación pública sobre el uso seguro de los dispositivos, publica información de listado para mayor transparencia, supervisa la vigilancia poscomercialización, como el reporte de eventos adversos y los retiros del mercado, y contribuye a la planificación de futuras estructuras regulatorias obligatorias.
¿Cuándo se estableció la MDD?
La MDD se estableció en julio de 2004 dentro del Departamento de Salud de Hong Kong.
¿La MDD cobra tarifas por las actividades regulatorias de dispositivos médicos?
No, la MDD no cobra tarifas por la revisión regulatoria de dispositivos médicos, ya que el listado de dispositivos es actualmente voluntario en Hong Kong.
¿Qué regulaciones clave de dispositivos médicos aplica la MDD de Hong Kong?
No existe un marco regulatorio en Hong Kong bajo la MDD, ya que el listado de dispositivos médicos es voluntario. Sin embargo, la MDD emite Notas de Orientación y documentos de Referencia Técnica que describen el proceso de listado y sus requisitos, las reglas de clasificación, los requisitos de vigilancia poscomercialización, etc.
¿Cómo puedo contactar a la MDD?
Se puede contactar a la MDD a través del formulario en su sitio web. También se les puede contactar por correo electrónico o por teléfono.
Sitio web: División de Dispositivos Médicos
Dirección: Oficina 604, piso 6, 14 Taikoo Wan Road, Taikoo Shing, Hong Kong
Teléfono: 3107 8484
Correo electrónico: mdd@dh.gov.hk
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