MDD (Medical Device Division)
Die Medical Device Division (MDD), früher bekannt als Medical Device Control Office (MDCO), ist die Regulierungsbehörde für Medizinprodukte in Hongkong.
Die Medical Device Division (MDD), ehemals bekannt als Medical Device Control Office (MDCO), ist die zuständige Behörde für die Regulierung von Medizinprodukten in Hongkong.
Die MDD betreibt das Medical Device Administrative Control System (MDACS) – ein System zur freiwilligen Listung, das gewährleisten soll, dass in Hongkong bereitgestellte Medizinprodukte sicher und wirksam sind und ihre Zweckbestimmung erfüllen. Auf Grundlage eines risikobasierten Klassifizierungssystems, das sich an den Klassifizierungsprinzipien der IMDRF orientiert, werden Hersteller dazu ermutigt, Medizinprodukte mittlerer und hoher Risikoklassen listen zu lassen, obwohl eine gesetzliche Regulierung noch aussteht. Über das MDACS fördert die MDD das öffentliche Bewusstsein für die sichere Anwendung von Produkten, sorgt durch die Veröffentlichung von Listungsdaten für Transparenz, überwacht die Post-Market-Vigilanz (wie die Meldung unerwünschter Ereignisse und Rückrufe) und trägt zur Planung künftiger verbindlicher Regulierungsstrukturen bei.
Wann wurde die MDD gegründet?
Die MDD wurde im Juli 2004 als Teil des Hongkonger Gesundheitsministeriums (Department of Health) eingerichtet.
Erhebt die MDD Gebühren für regulatorische Tätigkeiten bei Medizinprodukten?
Nein, die MDD erhebt keine Gebühren für die regulatorische Prüfung von Medizinprodukten, da die Produktlistung in Hongkong derzeit auf freiwilliger Basis erfolgt.
Welche zentralen Medizinprodukte-Vorschriften setzt die Hongkonger MDD durch?
Da die Listung von Medizinprodukten freiwillig ist, gibt es in Hongkong unter der MDD keinen gesetzlichen Rechtsrahmen. Die MDD gibt jedoch Guidance Notes und Technical Reference Documents heraus, die das Listungsverfahren und dessen Anforderungen, Klassifizierungsregeln, Vorgaben zur Post-Market-Überwachung etc. beschreiben.
Wie kann ich die MDD kontaktieren?
Die MDD kann über das Formular auf ihrer Website kontaktiert werden. Zudem ist eine Kontaktaufnahme per E-Mail oder Telefon möglich.
Website: MDDAdresse: Room 604, 6/F, 14 Taikoo Wan Road, Taikoo Shing, Hongkong Telefon: 3107 8484 E-Mail: mdd@dh.gov.hk
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