Die Medical Device Division (MDD), früher bekannt als Medical Device Control Office (MDCO), ist die Regulierungsbehörde für Medizinprodukte in Hongkong.
Die MDD betreibt das Medical Device Administrative Control System (MDACS), einen freiwilligen Listungsmechanismus, der sicherstellen soll, dass in Hongkong verfügbare Medizinprodukte sicher und wirksam sind und die vorgesehene Leistung erbringen. Im Rahmen eines risikobasierten Klassifizierungssystems, das auf den IMDRF-Klassifizierungsprinzipien beruht, werden Hersteller ermutigt, Medizinprodukte mittleren und hohen Risikos listen zu lassen, auch wenn eine gesetzliche Regulierung noch aussteht. Über MDACS stärkt die MDD das öffentliche Bewusstsein für die sichere Anwendung von Produkten, veröffentlicht Listungsinformationen zur Transparenz, überwacht die Post-Market-Vigilanz wie die Meldung unerwünschter Ereignisse und Rückrufe und wirkt an der Planung künftiger verbindlicher Regulierungsstrukturen mit.
Wann wurde die MDD gegründet?
Die MDD wurde im Juli 2004 innerhalb des Gesundheitsministeriums (Department of Health) von Hongkong eingerichtet.
Erhebt die MDD Gebühren für regulatorische Tätigkeiten bei Medizinprodukten?
Nein, die MDD erhebt keine Gebühren für die regulatorische Prüfung von Medizinprodukten, da die Produktlistung in Hongkong derzeit freiwillig ist.
Welche zentralen Medizinprodukte-Vorschriften setzt die Hongkonger MDD durch?
In Hongkong existiert unter der MDD kein verbindlicher Rechtsrahmen, da die Listung von Medizinprodukten freiwillig ist. Die MDD veröffentlicht jedoch Guidance Notes und Technical-Reference-Dokumente, die das Listungsverfahren und dessen Anforderungen, Klassifizierungsregeln, Anforderungen an die Post-Market-Überwachung usw. beschreiben.
Wie kann ich die MDD kontaktieren?
Die MDD kann über das Formular auf ihrer Website kontaktiert werden. Sie ist außerdem per E-Mail oder Telefon erreichbar.
Website: : MDDAdresse: Room 604, 6/F, 14 Taikoo Wan Road, Taikoo Shing, HongkongTelefon: 3107 8484E-Mail: mdd@dh.gov.hk