MDD (Abteilung für Medizinprodukte)

Die Medical Device Division (MDD), früher bekannt als Medical Device Control Office (MDCO), ist die zuständige Regulierungsbehörde für Medizinprodukte in Hongkong.

Die MDD betreibt das Medical Device Administrative Control System (MDACS), ein freiwilliges Listungssystem, das gewährleisten soll, dass in Hongkong verfügbare Medizinprodukte sicher und wirksam sind und ihre vorgesehene Leistung erbringen. Im Rahmen eines risikobasierten Klassifizierungssystems, das auf den IMDRF-Klassifizierungsgrundsätzen beruht, werden Hersteller dazu angehalten, Medizinprodukte mittleren und hohen Risikos zu listen, obwohl eine gesetzliche Regulierung derzeit noch aussteht. Über das MDACS steigert die MDD das öffentliche Bewusstsein für die sichere Anwendung von Produkten, veröffentlicht Listungsinformationen zur Transparenz, überwacht die Post-Market-Vigilanz wie die Meldung unerwünschter Ereignisse und Rückrufe und wirkt an der Planung zukünftiger verbindlicher Regulierungsstrukturen mit.

Wann wurde die MDD gegründet?

Die MDD wurde im Juli 2004 innerhalb des Department of Health von Hongkong gegründet.

Erhebt die MDD Gebühren für Regulierungsaktivitäten im Bereich Medizinprodukte?

Nein, die MDD erhebt keine Gebühren für die regulatorische Prüfung von Medizinprodukten, da die Produktlistung in Hongkong derzeit freiwillig ist.

Welche wesentlichen Medizinproduktevorschriften setzt die MDD in Hongkong durch?

In Hongkong gibt es unter der MDD keinen Regulierungsrahmen, da die Listung von Medizinprodukten freiwillig ist. Die MDD gibt jedoch Leitfäden (Guidance Notes) und technische Referenzdokumente (Technical Reference Documents) heraus, die den Listungsprozess und dessen Anforderungen, Klassifizierungsregeln, Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) usw. beschreiben.

Wie kann ich die MDD kontaktieren?

Die MDD kann über das Formular auf ihrer Website kontaktiert werden. Sie kann auch per E-Mail oder Telefon erreicht werden.

Website: Medical Device Division
Adresse: Raum 604, 6/F, 14 Taikoo Wan Road, Taikoo Shing, Hongkong
Telefon: 3107 8484
E-Mail: mdd@dh.gov.hk