MDD (의료기기분과)

이전에 의료기기관리소(MDCO)로 알려졌던 의료기기분과(MDD)는 홍콩의 의료기기 규제 당국입니다.

MDD는 홍콩에서 유통되는 의료기기가 안전하고 효과적이며 의도한 대로 성능을 발휘하도록 보장하기 위해 설계된 자율 등재 제도인 의료기기 행정관리제도(MDACS)를 운영하고 있습니다. IMDRF 분류 원칙에 기반한 위험 기반 분류 체계에 따라, 법적 규제가 아직 계류 중임에도 불구하고 제조업체는 중·고위험군 의료기기를 등재하도록 권장됩니다. MDD는 MDACS를 통해 안전한 기기 사용에 대한 대중의 인식을 제고하고, 투명성을 위해 등재 정보를 공개하며, 부작용 보고 및 회수와 같은 시판 후 감시를 감독하고, 향후 의무적 규제 구조 설계를 위한 계획에 기여합니다.

MDD는 언제 설립되었습니까?

MDD는 2004년 7월 홍콩 위생서(Department of Health) 산하에 설립되었습니다.

MDD는 의료기기 규제 활동에 대해 수수료를 부과합니까?

아니요, 현재 홍콩에서는 의료기기 등재가 자율 사항이므로 MDD는 의료기기 규제 심사에 대해 수수료를 부과하지 않습니다.

홍콩 MDD가 집행하는 주요 의료기기 규정은 무엇입니까?

홍콩에서는 의료기기 등재가 자율 사항이므로 MDD 산하의 법적 규제 체계가 존재하지 않습니다. 그러나 MDD는 등재 절차 및 요건, 분류 규칙, 시판 후 조사 요건 등을 개괄하는 지침서(Guidance Notes) 및 기술 참조(Technical Reference) 문서를 발간합니다.

MDD에 어떻게 문의할 수 있습니까?

MDD는 웹사이트의 양식을 통해 문의할 수 있습니다. 또한 이메일이나 전화로도 문의할 수 있습니다.

웹사이트: 의료기기분과
주소: Room 604, 6/F, 14 Taikoo Wan Road, Taikoo Shing, Hong Kong
전화: 3107 8484
이메일: mdd@dh.gov.hk