의료기기부(MDD, Medical Device Division)는 과거 의료기기관리판공실(MDCO, Medical Device Control Office)로 알려졌던 홍콩의 의료기기 규제 당국입니다.
MDD는 홍콩에서 유통되는 의료기기가 안전하고 유효하며 의도된 성능을 발휘하도록 하기 위해 마련된 자율 등재 제도인 의료기기행정관리제도(MDACS)를 운영합니다. IMDRF 분류 원칙에 기반한 위험 기반 분류 체계에 따라, 법정 규제가 아직 도입되지 않았음에도 제조사에게 중위험 및 고위험 의료기기의 등재가 권장됩니다. MDD는 MDACS를 통해 안전한 기기 사용에 대한 대중의 인식을 높이고, 투명성을 위해 등재 정보를 공개하며, 이상사례 보고 및 리콜과 같은 시판 후 감시를 감독하고, 향후 의무 규제 체계 수립 계획에 기여합니다.
MDD는 언제 설립되었나요?
MDD는 2004년 7월 홍콩 위생서(Department of Health) 내에 설립되었습니다.
MDD는 의료기기 규제 활동에 수수료를 부과하나요?
아니요. 홍콩에서는 현재 기기 등재가 자율 사항이므로 MDD는 의료기기 규제 심사에 수수료를 부과하지 않습니다.
홍콩 MDD가 시행하는 주요 의료기기 규정은 무엇인가요?
의료기기 등재가 자율 사항이기 때문에 MDD 하의 홍콩에는 법정 규제 체계가 없습니다. 다만 MDD는 등재 절차와 그 요구사항, 분류 규칙, 시판 후 감시 요구사항 등을 설명하는 지침서(Guidance Notes)와 기술 참고 문서(Technical Reference)를 발행합니다.
MDD에 어떻게 연락할 수 있나요?
MDD는 웹사이트의 문의 양식을 통해 연락할 수 있습니다. 이메일이나 전화로도 문의할 수 있습니다.
웹사이트: : MDD주소: Room 604, 6/F, 14 Taikoo Wan Road, Taikoo Shing, Hong Kong전화: 3107 8484이메일: mdd@dh.gov.hk