MDD(의료기기부)

의료기기부(MDD, Medical Device Division)는 과거 의료기기관리판공실(MDCO, Medical Device Control Office)로 알려졌던 홍콩의 의료기기 규제 당국입니다.

MDD는 홍콩 내에서 유통되는 의료기기가 안전하고 유효하며 의도된 성능을 발휘하도록 보장하기 위해 마련된 자율 등재 제도인 의료기기행정관리제도(MDACS)를 운영하고 있습니다. IMDRF 분류 원칙에 기반한 위해도 기준 등급 체계에 따라, 법적 규제가 아직 도입되지 않았음에도 제조업체는 중위험 및 고위험 의료기기를 등재하도록 권장됩니다. MDD는 MDACS를 통해 안전한 의료기기 사용에 대한 대중의 인식을 제고하고, 투명성 확보를 위해 등재 정보를 공개하며, 이상사례 보고 및 리콜과 같은 시판 후 감시를 감독하고, 향후 의무 규제 체계 설계 계획에 기여합니다.

MDD는 언제 설립되었나요?

MDD는 2004년 7월 홍콩 위생서(Department of Health) 내에 설립되었습니다.

MDD는 의료기기 규제 활동에 수수료를 부과하나요?

아니요, 현재 홍콩에서는 의료기기 등재가 자율적으로 이루어지고 있으므로 MDD는 의료기기 규제 심사에 수수료를 부과하지 않습니다.

홍콩 MDD가 시행하는 주요 의료기기 규정은 무엇인가요?

의료기기 등재가 자율적으로 운영되고 있어 MDD 관할 하의 홍콩에는 법정 규제 체계가 없습니다. 다만 MDD는 등재 절차와 요구사항, 등급 분류 규칙, 시판 후 감시 요구사항 등을 안내하는 지침서(Guidance Notes)와 기술 참고 문서(Technical Reference)를 발행하고 있습니다.

MDD에 어떻게 연락할 수 있나요?

MDD는 웹사이트의 문의 양식을 통해 연락할 수 있습니다. 또한 이메일이나 전화를 통한 문의도 가능합니다.

웹사이트: : MDD주소: Room 604, 6/F, 14 Taikoo Wan Road, Taikoo Shing, Hong Kong 전화:  3107 8484 이메일: mdd@dh.gov.hk