医療機器部門（MDD）は、旧称を医療機器管理弁公室（MDCO）といい、香港における医療機器規制当局です。
MDDは医療機器行政管理制度（MDACS）を運用しています。これは、香港で流通する医療機器が安全かつ有効で、意図したとおりに機能することを確保するために設けられた任意のリスティング制度です。IMDRFの分類原則に基づくリスクベースの分類スキームの下で、法定規制はまだ整備途上であるものの、メーカーには中・高リスク医療機器のリスティングが推奨されています。MDDはMDACSを通じて、機器の安全な使用に関する公衆の意識を高め、透明性確保のためにリスティング情報を公開し、有害事象報告や回収などの市販後ビジランスを監督するとともに、将来の強制的な規制体制の整備に向けた計画にも寄与しています。
MDDはいつ設立されましたか？
MDDは2004年7月に香港衛生署（Department of Health）内に設立されました。
MDDは医療機器の規制活動に手数料を課していますか？
いいえ。香港では機器のリスティングが現時点で任意であるため、MDDは医療機器の規制審査に手数料を課していません。
香港MDDが執行する主な医療機器規制は何ですか？
医療機器のリスティングが任意であるため、香港にはMDDの下での法定規制枠組みは存在しません。ただし、MDDはリスティング手続きとその要件、分類ルール、市販後調査要件などを示すガイダンスノートやテクニカルリファレンス文書を発行しています。
MDDへはどのように問い合わせできますか？
MDDへはウェブサイト上のフォームから問い合わせできます。メールや電話でも連絡可能です。
ウェブサイト: : MDD所在地: Room 604, 6/F, 14 Taikoo Wan Road, Taikoo Shing, Hong Kong電話: 3107 8484メール: mdd@dh.gov.hk