MDD（医療機器科）

医療機器課（MDD）、旧称 医療機器管制組（MDCO）は、香港における医療機器規制当局です。

MDDは、香港で入手可能な医療機器が安全で有効であり、意図した通りの性能を発揮することを確保するために設計された自主的収載制度である医療機器行政管理制度（MDACS）を運用しています。IMDRFの分類原則に基づくリスクベースの分類体系のもと、法的規制は未だ保留中であるものの、製造業者には中リスクおよび高リスクの医療機器の収載が推奨されています。MDACSを通じて、MDDは安全な機器の使用に関する一般の意識を高め、透明性のために収載情報を公開し、有害事象報告や回収などの市販後監視を監督し、将来の義務的な規制体系の構築に向けた計画に貢献しています。

MDDはいつ設立されましたか？

MDDは2004年7月に香港衛生署内に設立されました。

MDDは医療機器の規制活動に対して手数料を徴収しますか？

いいえ、香港では現在、医療機器の収載が自主的であるため、MDDは医療機器の規制審査に対して手数料を徴収していません。

香港MDDはどのような主要な医療機器規制を施行していますか？

医療機器の収載は自主的であるため、MDDのもとでの香港における規制フレームワークは存在しません。ただし、MDDは収載プロセスとその要件、分類規則、市販後監視要件などを網羅したガイダンスノートおよび技術参考文書を発行しています。

MDDへはどのように連絡できますか？

MDDへはウェブサイト上のフォームから連絡できます。また、電子メールまたは電話で連絡することも可能です。

ウェブサイト： 医療機器課
住所： Room 604, 6/F, 14 Taikoo Wan Road, Taikoo Shing, Hong Kong
電話： 3107 8484
Eメール： mdd@dh.gov.hk