記事

MDD（医療機器部門）

医療機器部門（MDD）は、旧称を医療機器管理弁公室（MDCO）といい、香港における医療機器規制当局です。

香港の医療機器部門（MDD）とは？

医療機器部門（MDD、旧称：医療機器管理弁公室［MDCO］）は、香港における医療機器の規制当局です。

MDDは医療機器行政管理制度（MDACS）を運用しています。これは、香港国内で流通する医療機器の安全性、有効性、および意図された性能を担保するために設計された、任意の登録（リスティング）制度です。IMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）の分類原則に準拠したリスクベースの分類スキームの下、法的な強制規制の導入は未だ準備段階にあるものの、製造業者に対して中・高リスク医療機器の登録（リスティング）が推奨されています。MDDはMDACSを通じて、医療機器の安全な使用に関する一般の意識を高め、透明性確保のために登録情報を公開しているほか、不具合報告や回収といった市販後安全対策（ポストマーケット・ビジランス）を監督し、将来的な強制規制制度の確立に向けた計画策定にも貢献しています。

MDDはいつ設立されましたか？

MDDは、2004年7月に香港政府衛生署（Department of Health）内に設立されました。

医療機器の規制活動に手数料は発生しますか？

いいえ。現在、香港における医療機器の登録（リスティング）は任意であるため、MDDは規制審査に伴う手数料を課していません。

香港MDDが管轄する主な医療機器規制は何ですか？

医療機器の登録（リスティング）は任意であるため、現在、香港にはMDDが所管する法的な規制枠組みは存在しません。ただし、MDDは登録プロセスやその要件、分類ルール、市販後調査（PMS）要件などを規定した「ガイダンスノート（Guidance Notes）」や「テクニカルリファレンス（Technical Reference）」などの文書を発行しています。