FDA 2025 年 RFD 前指南 – 如何准备指定预请求

FDA 2025 年 RFD 前指南为寻求 FDA 初步反馈的组合产品申办者提供了更新的说明。它取代了 2018 年指南，澄清了指定预请求 (Pre-RFD) 流程，帮助申办者了解监管分配、产品分类，以及与负责的 FDA 中心（CDER、CBER 或 CDRH）的互动。早期参与可以简化组合产品开发和监管规划。

FDA RFD 前指南涵盖的内容

2025 年 11 月指南旨在支持申办者要求就人类医疗产品的监管身份和分类提供非正式、不具约束力的反馈：

• 阐明产品是否作为药物、器械、生物制品或组合产品进行监管。

• 确定负责监管审查的 FDA 中心和办公室。

• 提供有关请求 RFD 前会议的分步说明，包括所需的会议材料、请求格式和预期时间表。

• 支持早期监管互动，使申办者能够在正式提交之前澄清责任。

2018 年指南的主要变化

2025 年指南引入了几项重要更新：

• 更新了会议交互说明： 提供 RFD 前会议的详细时间表，包括提交审核和机构响应期望。

• 提高会议材料的清晰度： 指定发起人必须包含哪些信息才能促进有意义的反馈。

• 与现代组合产品实践保持一致： 反映当前的 FDA 流程和组织职责，特别是跨 CDER、CBER 和 CDRH。

• 非约束性初步反馈： 强调 RFD 前的答复并不代表最终的监管决定，而是帮助申办者规划开发策略。

组合产品赞助商的好处

参与 Pre-RFD 流程使申办者能够：

• 确认监管分配并确定负责的 FDA 中心。

• 在正式提交之前减少分类的不确定性。

• 提高研究性新药 (IND)、研究性器械豁免 (IDE) 或营销应用的效率和规划。

• 尽早解决潜在问题，最大限度地减少下游延误。

如何准备 RFD 前提交

赞助商应遵循以下实际步骤：

1. 确定产品范围：明确定义产品的预期用途和组成部分。

2. 收集会议材料：包括产品描述、开发计划和监管问题。

3. 提交预 RFD 请求：使用FDA推荐的格式和渠道提交。

4. 准备会议：提前审查潜在的讨论主题和机构问题。

5. 遵循时间表：FDA 指导概述了预期响应时间和会议安排。

内部链接

• 了解更多关于US FDA 医疗器械注册的信息

外部链接

• FDA RFD 前指南 2025

本地化摘要

本文围绕“FDA 2025 年 RFD 前指南 – 如何准备指定预请求”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。FDA 2025 年 RFD 前指南更新了 2018 年版本，供组合产品申办者寻求初步、非约束性反馈。该指南解释了如何操作。

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