Regulatory Overview
FDA 医疗器械和 IVD 分类概览
FDA 按风险将医疗器械分为 Class I、Class II 和 Class III，取决于确保安全性和有效性所需的监管控制水平。
- Class I 器械适用 general controls，通常豁免上市前提交。
- Class II 器械需要 general controls 和 special controls，通常需 510(k) 上市前通知，除非明确豁免。
- Class III 为最高风险类别，通常需要 Pre-market Approval (PMA)，除非基于历史使用可适用 510(k)。
实质等同性在 FDA 分类中的作用
Substantial equivalence 是 FDA 器械分类的基础概念，会影响适用控制、上市路径和时间。制造商必须证明器械至少与美国市场上已有 predicate device 一样安全有效。比较通常基于预期用途和适应症、技术特征（材料、设计、作用方式、能源等）以及性能数据（台架、动物和临床）。
如 FDA 认定 substantially equivalent，器械通常继承 predicate 的风险分类并可适用 510(k)。如不能证明 SE，器械可能被视为新类型，需要 De Novo 建立新分类；高风险器械可能需要 PMA。
Intended Use 与 Indications for Use
Intended Use 描述器械或 IVD 的总体目的，包括其功能、目标对象和使用方式。Indications for Use 更具体，定义器械诊断、治疗、预防或监测的疾病或状态，以及目标人群和使用环境。
即使是较小的声明变化，例如扩大患者群体或从专业使用转为家用，也可能影响分类、predicate 选择、product code、风险等级和提交要求。
如何在 US FDA 下分类医疗器械
- 定义 Intended Use 和 Indications for Use。
- 在 CFR Title 21 - Food and Drugs: Parts 862-892 中识别相关法规。
- 搜索 FDA Product Classification Database 查找可能 product codes。
- 在 FDA 510(k) Database 中查找具有相似预期用途和特征的 substantially equivalent predicate devices。
FDA 为每类医疗器械或 IVD 分配唯一三字母 product code，并关联 CFR Title 21 Parts 862-892 中的 regulation number。product code 和 regulation number 决定 Class I、II 或 III，以及 510(k)、PMA、De Novo 或 exempt 等提交类型。
