美国FDA医疗器械与IVD分类咨询

医疗器械与IVD的FDA分类概述

FDA将医疗器械分为基于风险的三个类别：I类、II类和III类。这些分类取决于为确保安全性与有效性所需的监管控制程度。以下是简要说明：

• I类器械适用通用控制，通常豁免上市前申报。

• II类器械需要同时满足通用控制和特殊控制，且通常需要提交510(k)上市前通告，除非获得明确豁免。

• III类器械的风险最高，通常需要申请上市前批准（PMA），除非其基于历史使用情况符合510(k)的条件。

理解实质等同性及其在FDA分类中的作用

实质等同性是FDA器械分类的核心概念。它是一项技术基准，决定了FDA如何看待您的器械、适用的控制措施以及您可以多快将其推向市场。

要确立实质等同性，您必须证明您的器械至少与已在美国上市的对比器械具有同等的安全性和有效性。比较基于三个主要因素：

• 预期用途和适用范围

• 技术特征（例如材料、设计、作用方式、能源）

• 性能数据（来自台架测试、动物测试和临床试验）

如果您的器械被认定具有实质等同性，它将获得与对比器械相同的风险分类，并可能符合获得510(k)许可的条件。如果否，您的器械可能会被归类为新类型，需要提交 De Novo 请求以建立新的分类法规。对于高风险器械，可能需要提交上市前批准（PMA）申报。

明确预期用途与适用范围的区别以确定分类

预期用途和适用范围声明对于FDA器械分类及上市前申报至关重要。以下是FDA评估这些术语的方式：

• 预期用途：描述器械或IVD的通用目的，包括其功能、适用人群及使用方式。

• 适用范围：更加具体，界定了器械所诊断、治疗、预防或监测的疾病或病症。它们还包括目标人群和使用环境（例如家用与专业使用等）。

即使对这些声明做出微小的调整（例如扩大患者人群或从仅限专业人员使用转变为家用），也可能会影响器械的分类。这可能会影响用于建立实质等同性（SE）的对比器械选择、产品代码、风险分类以及申报要求。

如何在美国FDA下对您的医疗器械进行分类

FDA分类包含四个关键步骤：

1. 明确您器械的预期用途与适用范围

2. 在CFR第21卷 - 食品与药品：第862-892部分中确定相关的器械法规。

3. 查询FDA产品分类数据库以确定可能的产品代码。

4. 基于相似的预期用途和特征，在FDA 510(k)数据库中审查具有实质等同性的对比器械。

FDA为每种类型的医疗器械或IVD分配一个唯一的产品代码。这些由三个字母构成的代码将具有相似预期用途和技术特征的器械归入CFR第21卷：第862-892部分中的同一个法规编号下。产品代码和法规编号决定了分类等级（即I类、II类或III类）。

FDA产品分类数据库是确定正确产品代码、法规引用条文、器械类别及适用申报类型（例如510(k)、PMA、De Novo、豁免）的首要工具。每个条目还提供宝贵的见解，例如指南文件、认可标准和历史决策，以帮助您了解针对某种器械类型的FDA期望。