MDA 2026 医疗器械定义指南 – 第二版

医疗器械管理局 (MDA) 发布了关于医疗器械定义的第二版指导文件。此更新澄清了配件、组件和备件的定义，以帮助行业利益相关者和医疗保健专业人员确定哪些物品需要根据《2012 年医疗器械法》（第 737 号法案）和相关法规进行注册。遵守本指南可确保准确分类、更顺畅的监管审批以及遵守马来西亚医疗器械法。

第二版的主要更新

• 附件、组件和备件的定义： 提供明确的标准来确定哪些物品符合需要注册的医疗器械的资格。

• 监管清晰度： 帮助制造商、进口商和医疗保健提供者避免物品分类中的歧义。

• 合规性调整： 支持遵守《2012 年医疗器械法》（第 737 号法案）和《2012 年医疗器械条例》。

与第一版的比较

特点

第一版

第二版更新

医疗器械的定义

一般说明

包括配件、组件和备件

配件范围

有限的指导

与注册设备相关的项目更加清晰

监管参考

MDA 法规概述

明确符合第 737 号法案和 2012 年医疗器械法规

合规指导

一般注意事项

用于识别需要注册的项目的更清晰说明

为什么本指南很重要

• 确保医疗器械和相关物品的正确分类。

• 避免由于错误分类而导致监管不合规。

• 促进更快的注册流程和顺利的市场准入。

行业利益相关者的实际步骤

1. 查看更新后的指南，确认哪些物品被归类为医疗器械。

2. 确保与设备相关的配件、组件和备件按要求注册。

3. 使内部质量和监管流程与更新的定义保持一致。

内部链接

• 了解更多关于MDA 马来西亚医疗器械注册的信息

外部链接：

• 官方指导文件（2026 年第二版）

本地化摘要

本文围绕“MDA 2026 医疗器械定义指南 – 第二版”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。MDA 2026 年第二版指南阐明了医疗器械的定义，包括配件、组件和备件。它可以帮助制造商。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。