MDA（医疗器械管理局）

医疗器械管理局（MDA）是马来西亚卫生部下属负责监管在马来西亚销售的医疗器械和 IVD 的主管机关。MDA 确保马来西亚市场上的医疗器械从上市前到上市后各个阶段均符合所需的安全和质量标准。其职责包括向本地制造商、授权代表、进口商和分销商颁发企业许可证，以及注册负责评估产品技术文档和质量体系的合格评定机构（CAB）。MDA 监督器械的上市前准入，监管广告，监测上市后警戒，并实施合规执法，包括进出口许可证、召回行动以及产品标签。MDA 主要通过在线系统 MeDC@St 执行其大部分业务。

MDA 成立于何时？

MDA 是根据《医疗器械管理局法案》（Act 738\）于 2012 年成立的。

MDA 执行哪些主要的医疗器械法规？

MDA 执行主要的医疗器械法规，如《2012 年医疗器械法案》（Act 737\）、《2012 年医疗器械管理局法案》（Act 738\）和《2012 年医疗器械条例》，并对全国范围内的医疗器械实施控制和监管。

MDA 是否对医疗器械监管活动收取费用？

是的，MDA 对器械收取申请费和注册费，并对所有需要企业许可证的各方收取企业申请费和许可费。器械申请费和注册费适用于所有类别（I类器械的申请费和注册费于 2026 年 1 月生效），并随器械风险增加而提高。

如何联系马来西亚 MDA？

可以通过马来西亚 MDA 的反馈管理系统（FEMES）或其网站（提供用于基础咨询的聊天机器人）与其取得联系。也可以通过电话 +603 - 8230 0300 联系他们。

网站： MDA
地址： Level 6, Prima 9, Prima Avenue II,Block 3547, Persiaran APEC,63000 Cyberjaya, Selangor, MALAYSIA
电话： +603 - 8230 0300

电子邮件： 反馈管理系统（FEMES）