医疗器械管理局（MDA）是隶属于卫生部、负责监管在马来西亚销售的医疗器械和 IVD 的主管机构。MDA 确保马来西亚市场上的医疗器械从上市前到上市后各阶段均符合规定的安全和质量标准。其职能包括向本地制造商、授权代表、进口商和经销商颁发企业许可证，并注册负责评估产品文档和质量体系的合格评定机构（CAB）。MDA 主管器械的上市前批准，监管广告宣传，监测上市后警戒，并执行合规监督，包括进出口许可、召回行动和产品标签。MDA 的大部分业务通过在线系统 MeDC@St 办理。
MDA 成立于何时？
MDA 于 2012 年依据《医疗器械管理局法》（第 738 号法令）设立。
MDA 执行哪些主要医疗器械法规？
MDA 执行的主要医疗器械法规包括《2012年医疗器械法》（第 737 号法令）、《2012年医疗器械管理局法》（第 738 号法令）和《2012年医疗器械条例》，并负责全国范围内医疗器械的管控与监管。
MDA 对医疗器械监管活动收费吗？
是的，MDA 对器械收取申请和注册费用，并对所有需要企业许可证的各方收取企业申请和许可费用。器械申请和注册费用适用于所有类别（I 类器械的申请和注册费用已于 2026 年 1 月生效），并随器械风险等级提高而增加。
如何联系马来西亚 MDA？
可通过其反馈管理系统（FEMES）或官方网站（提供聊天机器人解答基础咨询）联系马来西亚 MDA，也可致电 +603 - 8230 0300。
网站： MDA
地址： Level 6, Prima 9, Prima Avenue II,Block 3547, Persiaran APEC,63000 Cyberjaya, Selangor, MALAYSIA
电话： +603 - 8230 0300
电子邮箱： 反馈管理系统（FEMES）