MDA 2026년 의료기기 정의 지침 – 제2판

의료기기 당국(MDA)은 의료기기 정의에 관한 지침 문서의 두 번째 판을 발표했습니다. 이 업데이트는 업계 이해관계자와 의료 전문가가 의료기기법 2012(법 737) 및 관련 규정에 따라 등록이 필요한 품목을 식별하는 데 도움이 되도록 부속품, 구성품 및 예비 부품의 정의를 명확히 합니다. 이 지침을 준수하면 정확한 분류, 보다 원활한 규제 승인 및 말레이시아 의료기기 법률 준수가 보장됩니다.

두 번째 버전의 주요 업데이트

• 액세서리, 구성품, 예비 부품의 정의: 등록이 필요한 의료기기로 적합한 품목을 결정하기 위한 명확한 기준을 제공합니다.

• 규제 명확성: 제조업체, 수입업체, 의료 서비스 제공업체가 품목을 분류할 때 모호함을 피하는 데 도움이 됩니다.

• 규정 준수 정렬: 의료기기법 2012(법 737) 및 의료기기 규정 2012 준수를 지원합니다.

초판과의 비교

특징

초판

두 번째 버전 업데이트

의료기기의 정의

일반 설명

액세서리, 구성 요소 및 예비 부품이 포함되어 있습니다.

액세서리 범위

제한된 지침

등록된 장치와 관련된 항목에 대한 명확성 확대

규제 참조

MDA 규정 개요

Act 737 및 의료기기 규정 2012에 대한 명시적인 일치

규정 준수 지침

일반 사항

등록이 필요한 항목을 식별하기 위한 보다 명확한 지침

이 지침이 중요한 이유

• 의료기기 및 관련 품목의 적절한 분류를 보장합니다.

• 잘못된 분류로 인한 규정 위반을 방지합니다.

• 더 빠른 등록 프로세스와 원활한 시장 접근을 촉진합니다.

업계 이해관계자를 위한 실제 단계

1. 어떤 품목이 의료기기로 분류되는지 확인하려면 업데이트된 지침을 검토하세요.

2. 장치와 관련된 액세서리, 구성 요소 및 예비 부품이 필요에 따라 등록되었는지 확인하십시오.

3. 내부 품질 및 규제 프로세스를 업데이트된 정의에 맞춰 조정합니다.

내부 링크

• MDA 말레이시아 의료기기 등록에 대해 자세히 알아보기

외부 링크:

• 공식 지침 문서(2판, 2026)