Pure Global 推出创新MedTech 资源中心

本文最初发表于 亚洲IT简报.

Pure Global 推出了Pure Global 资源中心，这是一个综合平台，旨在加速MedTech 公司的市场准入并简化其进入市场策略。该平台合并了来自 30 多个市场的数据，提供各种工具来满足监管要求、监控医疗器械注册并利用 AI 驱动的见解分析临床试验。

由于管理多元化全球市场的复杂性，Pure Global 资源中心提供有关监管要求、临床试验和医疗器械注册的广泛数据。该平台的主要功能包括一个综合数据库，可访问超过 400 万个医疗器械注册和详细的临床试验数据。该数据库提供了有关研究地点、赞助商、疾病和研究阶段的见解。

该平台包括用于跟踪最新监管变化和管理全球产品注册以协助监管合规的工具。它还拥有支持20多种语言的翻译平台，促进高效的全球沟通。该平台利用AI来分析监管更新，增强合规性和决策流程。

Pure Global首席执行官兼联合创始人孟菲丽斯表示：“Pure Global资源中心将无与伦比的深度和广度的数据与专为MedTech公司量身定制的市场洞察相结合。通过将我们平台的力量与本地市场专家的专业知识相结合，Pure Global可以指导客户确定将其产品推向市场的最高效和最有效的路线。”

该平台的可定制解决方案使组织能够修改特定功能或选择完整的本地部署，以满足不同的需求。解决方案涵盖从内部认证管理到全球产品跟踪。

此外，资源中心利用当地市场专家的见解来指导客户的战略市场进入，确保根据特定区域要求做出明智的决策。该平台的 AI 支持的分析进一步有助于理解和驾驭复杂的监管框架。

展望未来，Pure Global 计划在长滩举行的 RAPS Convergence 2024 活动中展示 Pure Global 资源中心，让行业专业人士亲身探索该平台的功能。作为一家专门为寻求全球扩张的 MedTech 公司提供下一代解决方案的公司，Pure Global 致力于根据客户反馈和技术进步不断增强资源中心。

通过深化人工智能融合和扩展平台功能，Pure Global旨在更好地应对全球市场准入的挑战，帮助客户在当地市场专家的支持下做出明智的决策，完善市场进入策略，并应对国际标准的复杂性。

本地化摘要

本文围绕“Pure Global 推出创新MedTech 资源中心”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。该平台合并了来自 30 多个市场的数据，提供各种工具来满足监管要求、监控医疗器械注册等。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。