瑞士 2025 年内窥镜再处理良好实践更新

2025年9月12日，Swissmedic发布了瑞士《柔性不耐热内窥镜再处理良好实践》（GPAE）的更新版本，提供德语和法语版本。该指南是医院和门诊机构进行再处理的核心参考，使卫生和安全标准与《瑞士医疗器械条例》（MedDO）第71–73条保持一致。此次更新基于《2024年医院检查年度报告》的调查结果，该报告指出许多机构未能满足再处理要求，对患者安全构成了风险。

2025年GPAE指南的主要更新

MedDO下的法律澄清

• Swissmedic明确了MedDO第71–73条规定的再处理义务。

• 医疗机构必须履行法定的卫生和安全义务。

与技术和科学保持一致

• 反映了不耐热内窥镜再处理的最新技术水平。

• 确保瑞士的要求与国际标准保持协调，同时明确阐明国家的法律义务。

参考《2024年医院检查年度报告》

• Swissmedic指出了合规性方面的差距，特别是在卫生和记录文件方面。

• GPAE的更新旨在弥补这些差距并降低患者风险。

为什么此更新很重要

• 为内窥镜再处理提供了法律和科学框架。

• 通过更严格的卫生标准加强患者安全。

• 支持医疗服务提供者使其实践与可执行的要求保持一致。

医疗服务提供者的合规行动

1. 根据更新后的GPAE指南审查再处理程序。

2. 确保相关工作人员接受了有关MedDO第71–73条义务的培训。

3. 审核现有流程，以识别《2024年医院检查年度报告》中强调的不合规情况。

4. 相应地更新文件记录和质量管理体系。

内部链接：

• 详细了解Swissmedic瑞士医疗器械注册

外部链接：

• Swissmedic – 再处理指南 (GPAE)

• Swissmedic – 2024年医院检查年度报告