瑞士 2025 年内窥镜再处理良好实践更新

2025 年 9 月 12 日，Swissmedic 发布了瑞士柔性耐热内窥镜再处理良好实践 (GPAE) 的更新版，有德语版和法语版。该指南是医院和门诊设施再处理的核心参考，使卫生和安全标准与瑞士医疗器械条例 (MedDO) 第 71-73 条保持一致。此次更新是根据《2024 年医院检查年度报告》的调查结果得出的，其中许多设施未能满足再处理要求，对患者安全构成风险。

2025 年 GPAE 指南的主要更新

MedDO 下的法律澄清

• Swissmedic 根据 Art. 规定了再处理义务。 71–73 MedDO。

• 医疗机构必须履行法定的卫生和安全义务。

与技术和科学保持一致

• 反映了不耐热内窥镜再处理的最新技术。

• 确保瑞士的要求与国际标准一致，同时明确履行国家法律义务。

2024年医院检查年度报告参考

• Swissmedic 发现了合规性方面的差距，特别是在卫生和文件方面。

• GPAE 更新旨在缩小这些差距并降低患者风险。

为什么此更新很重要

• 为内窥镜再处理提供法律和科学框架。

• 通过更严格的卫生标准加强患者安全。

• 支持医疗保健提供者将实践与可执行的要求保持一致。

医疗保健提供者的合规行动

1. 根据更新的 GPAE 指南审查再处理程序。

2. 确保工作人员接受有关 MedDO 第 71-73 条义务的培训。

3. 审核现有流程，以确定 2024 年医院检查中强调的不合规情况。

4. 相应地更新文件和质量管理体系。

内部链接：

• 了解更多关于 Swissmedic 瑞士医疗器械注册

外部链接：

• Swissmedic – 再处理指南 (GPAE)

• Swissmedic – 2024 年医院检查年度报告

本地化摘要

本文围绕“瑞士 2025 年内窥镜再处理良好实践更新”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。Swissmedic 对内窥镜再处理良好实践 (GPAE) 的 2025 年更新明确了 Swiss MedDO 规定的法律义务，并与卫生标准保持一致。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。