Schweiz 2025 Update zu bewährten Praktiken für die Wiederaufbereitung von Endoskopen
Das Swissmedic-Update 2025 der Good Practices for Endoskopaufbereitung (GPAE) klärt die rechtlichen Pflichten im Rahmen der Schweizer MedV und bringt die Hygienestandards auf den neuesten Stand der Wissenschaft. Aufgrund von Compliance-Lücken, die bei Krankenhausinspektionen aufgedeckt wurden, verlangt der Leitfaden von Gesundheitsdienstleistern, Verfahren, Schulungen und Dokumentation zu aktualisieren.
Am 12. September 2025 veröffentlichte Swissmedic ein Update der Swiss Good Practices for the Reprocessing of Flexible, Thermolabile Endoskope (GPAE), erhältlich in Deutsch und Französisch. Dieser Leitfaden ist die zentrale Referenz für die Aufbereitung in Spitälern und ambulanten Einrichtungen und gleicht Hygiene- und Sicherheitsstandards mit den Artikeln 71–73 der Schweizerischen Medizinprodukteverordnung (MedV) aus. Die Aktualisierung basiert auf Erkenntnissen aus dem Jahresbericht 2024 der Krankenhausinspektionen, wonach viele Einrichtungen die Anforderungen an die Wiederaufbereitung nicht erfüllten, was ein Risiko für die Patientensicherheit darstellte.
Wichtige Aktualisierungen in der GPAE-Leitlinie 2025
Rechtliche Klarstellungen gem. MedV
Swissmedic legt die Wiederaufbereitungspflichten nach Art. 71–73 MedDO.
Gesundheitseinrichtungen müssen gesetzliche Hygiene- und Sicherheitsverpflichtungen erfüllen.
Ausrichtung auf Technologie und Wissenschaft
Spiegelt den neuesten Stand der Technik bei der Aufbereitung thermolabiler Endoskope wider.
Stellt sicher, dass die Schweizer Anforderungen mit internationalen Standards harmonisiert werden und geht dabei explizit auf nationale rechtliche Verpflichtungen ein.
Verweis auf den Jahresbericht 2024 der Krankenhausinspektionen
Swissmedic stellte Compliance-Lücken fest, insbesondere im Bereich Hygiene und Dokumentation.
Das GPAE-Update zielt darauf ab, diese Lücken zu schließen und das Patientenrisiko zu verringern.
Warum dieses Update wichtig ist
Bietet einen rechtlichen und wissenschaftlichen Rahmen für die Wiederaufbereitung von Endoskopen.
Stärkt die Patientensicherheit durch strengere Hygienestandards.
Unterstützt Gesundheitsdienstleister bei der Anpassung ihrer Praktiken an durchsetzbare Anforderungen.
Compliance-Maßnahmen für Gesundheitsdienstleister
Überprüfen Sie die Wiederaufbereitungsverfahren anhand der aktualisierten GPAE-Richtlinien.
Stellen Sie sicher, dass das Personal hinsichtlich der MedDO-Verpflichtungen gemäß Artikel 71–73 geschult ist.
Prüfen Sie bestehende Prozesse, um Verstöße zu identifizieren, die in den Krankenhausinspektionen 2024 hervorgehoben werden.
Aktualisieren Sie Dokumentation und Qualitätsmanagementsysteme entsprechend.
Interne Links:
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