スイスの内視鏡再処理に関するグッドプラクティスに関する2025年最新情報

2025年9月12日、Swissmedicは、ドイツ語およびフランス語で提供されている「可撓性・熱不安定性内視鏡の再処理に関するスイス適正実施基準（GPAE）」の更新版を公開しました。このガイダンスは、病院および外来施設における再処理の中心的参照資料であり、衛生および安全基準をスイス医療機器条例（MedDO）第71条〜第73条に適合させています。今回の更新は、「病院検査年次報告書2024」の調査結果を受けたものです。同報告書では、多くの施設が再処理要件を満たしておらず、患者の安全にリスクをもたらしていることが指摘されました。

2025年GPAEガイダンスの主な更新

MedDOに基づく法的明確化

• Swissmedicは、MedDO第71条〜第73条に基づく再処理義務を明確に規定しています。

• 医療機関は、衛生および安全に関する法的な義務を履行する必要があります。

最新の科学技術との整合

• 熱不安定性内視鏡の再処理における最新の技術水準を反映しています。

• 国内の法的義務に明示的に対応しながら、スイスの要求事項が国際基準と調和していることを確実にします。

病院検査年次報告書2024への言及

• Swissmedicは、特に衛生管理と文書化において、コンプライアンスの不備（ギャップ）を特定しました。

• GPAEの更新は、これらの不備を解消し、患者のリスクを低減することを目的としています。

今回の更新が重要である理由

• 内視鏡再処理のための法的および科学的な枠組みを提供します。

• より厳格な衛生基準を通じて、患者の安全性を強化します。

• 医療提供者が、法的強制力のある要件に実務を適合させることを支援します。

医療提供者に求められるコンプライアンス対応

1. 更新されたGPAEガイダンスに照らし合わせて、再処理手順を見直します。

2. スタッフがMedDO第71条〜第73条の義務に関する研修を受けていることを確認します。

3. 既存のプロセスを監査し、「病院検査年次報告書2024」で指摘された不遵守事項を特定します。

4. これらに基づき、文書および品質マネジメントシステム（QMS）を更新します。

内部リンク:

• Swissmedicによるスイス医療機器登録の詳細はこちら

外部リンク:

• Swissmedic – 再処理ガイダンス (GPAE)

• Swissmedic – 病院検査年次報告書 2024