EU议会决议对MDR和IVDR意味着什么

本文最初发表于 MPO。

近日，欧洲议会通过了一项决议，旨在修订《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断器械法规》（IVDR）的关键要素，以在 2025 年实施截止日期之前应对持续存在的挑战。该决议旨在改善患者获取关键医疗产品的渠道，同时简化监管流程。

该决议由多个党团共同起草，包括 EPP、S&D、ECR、Renew Europe 和 Verts/ALE，代表了考虑进一步修改的非约束性法律意向。然而，最终决策权仍属于欧盟委员会，这意味着这些法规的未来将继续演变。

关键要素

该决议概述了旨在改善医疗器械和体外诊断监管环境的几项关键提案。其中包括：减少认证瓶颈以确保关键产品的持续供应；针对创新技术引入加速审批流程，特别是在孤儿药和儿科器械等领域；以及提高公告机构之间的逆向透明度和一致性。

它还寻求通过减轻行政负担来支持中小企业（SME），同时加强治理，以确保建立一个更高效、更可持续的系统，并最终造福于患者。

虽然这些变化听起来前景光明，但问题依然存在：它们对 MDR 和 IVDR 到底意味着什么？此外，为什么在 2017 年实施仅几年之后，就“迫切”需要修改这些法规？该决议反映了人们对认证、创新和准入问题持续存在的担忧，尽管这与最初法规的意图相悖。

了解决议

为了充分理解近期修订《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断器械法规》（IVDR）决议背后的意图，我们必须首先回顾这些法规的历史。MDR 和 IVDR 最初的引入是为了加强患者安全、透明度和临床表现标准，旨在改善患者的治疗效果，同时促进医疗器械和体外诊断领域的创新。在一些备受瞩目的事件发生后，改革的必要性变得显而易见，例如隆胸丑闻，该丑闻暴露了在先前欧盟指令下监管不善的医疗器械所带来的危险。这些问题促使对监管框架进行彻底改革，以创建一个更安全、更透明的系统，从而协调整个欧洲的标准，与国际基准保持一致，并确保最高水平的安全。

《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断器械法规》（IVDR）的首个“合并”版本于 2014 年发布，即便在十年后的今天，它们依然存在争议。从一开始，欧盟委员会的官方工作（特别是通过医疗器械协调工作组（MDCG））就专注于评估并在必要时改进或调整这些法规。目前已发布了大量指导性文件，以支持制造商或其他经济运营商以及公告机构理解和执行 IVDR 或 MDR 的要求。多年来，欧盟委员会一直致力于使旧系统适应这些新标准，并帮助应对更新后的复杂要求。

对法规进行重新评估本身并没有什么问题，而这正是目前正在发生情况。作为医疗器械协调工作组（MDCG）正式流程的一部分，欧盟委员会已经宣布了其未来评估 MDR 和 IVDR 的战略——该决议也可以被视为对这一工作的一项评论。

如今，制造商要完全遵守MDR和IVDR还缺少什么？

该最新决议的普遍性建议并未明确概述需要做出哪些具体改变、为什么需要这些改变，或者谁将负责实施这些改变。当然，随着时间的推移进行重新评估始终是有价值的，医疗器械制造商通过重新验证也对此非常熟悉。然而，该决议并未提供任何新的具体步骤、对法规特定部分的详细更新，或任何实际的解决方案。

某些类别的器械，例如本决议中提及的孤儿药或儿科器械，在现有框架中可能尚未得到妥善解决，因此可能会受益于更具针对性的审批流程或快速上市通道。如果该决议旨在填补这些空白，那么它应当被视为推动欧盟委员会关注这些领域的积极助力，从而确保创新产品能够更轻松、更高效地进入市场。

该决议还可以为欧盟委员会内部的工作组敲响警钟，促使其优先考虑对患者照护至关重要的议题，尤其是那些与创新和救生技术相关的器械。当我们需要时，我们都希望能够获得这些器械。其总体目标是在维护安全标准的同时，防止关键产品出现短缺。然而，获取创新不应以牺牲患者安全为代价。

话虽如此，但至关重要的是要明白，该决议不应被视为呼吁进行可能导致进一步延误的讨论，也不应被视为欧盟监管框架中存在重大未决问题的迹象。事实上，大多数问题已经得到解决，且已发布了指导性文件，而且公告机构现在也有足够的能力来灵活、有效地为制造商提供支持。

MDR和IVDR的下一步是什么？

鉴于欧盟委员会在应对 MDR 和 IVDR 方面已经奠定了广泛的基础，这项新决议是否会带来实质性、快速的法规调整尚不确定。考虑到相关议题的复杂性以及拟议变更的细致描述，旨在到 2025 年初实现可行变革的、雄心勃勃的 100 天时间表可能过于乐观。MDR 和 IVDR 的发展历程已经表明，有意义的监管转变需要时间、彻底的评估以及各利益相关方的共同参与。

该决议不仅仅是呼吁快速修复，它还提醒人们对整个医疗器械监管框架进行平衡、深思熟虑审查的重要性。通过推动灵活适应的解决方案，特别是针对复杂且服务不足的器械类别，它鼓励监管机构和行业从业者共同努力，探索出一条以患者照护为中心的可持续发展道路。