EU议会决议对MDR和IVDR意味着什么

本文最初发表于 MPO.

近日，欧洲议会通过了一项决议，以修订《医疗器械法规》(MDR) 和《体外诊断器械法规》(IVDR) 的关键要素，旨在2025年实施截止日期之前解决持续存在的挑战。该决议旨在改善患者获得关键医疗产品的机会，同时简化监管流程。

该决议由 EPP、S&D、ECR、Renew Europe 和 Verts/ALE 等多方共同起草，代表了考虑进一步修改的不具约束力的法律意图。然而，最终决策权属于欧盟委员会，这意味着这些法规的未来将继续发展。

关键要素

该决议概述了旨在改善医疗器械和诊断监管环境的几项关键提案。其中包括减少认证瓶颈以确保关键产品的持续可用性，引入创新技术的加速审批流程，特别是在孤儿药和儿科设备等领域，以及提高公告机构之间的透明度和一致性。

它还寻求通过减轻行政负担来支持中小企业（SME），同时加强治理，以确保建立更高效、可持续的系统，最终有利于患者的治疗结果。

虽然这些变化听起来很有希望，但问题仍然存在：它们对 MDR 和 IVDR 到底意味着什么？为何2017年实施仅几年，这些规定就“迫切”需要修改？该决议反映了人们对认证、创新和准入问题持续存在的担忧，尽管最初法规的意图如此。

了解决议

为了充分理解最近修订《医疗器械法规》(MDR)和《体外诊断器械法规》(IVDR)的决议背后的意图，我们必须首先回顾一下这些法规的历史。 MDR 和IVDR 最初引入是为了加强患者安全、透明度和临床表现标准，旨在改善患者治疗结果，同时促进医疗器械和诊断领域的创新。在一些备受瞩目的事件发生后，改革的必要性变得显而易见，例如 隆胸丑闻，暴露了之前EU指令下监管不善的医疗器械的危险。这些问题促使对监管框架进行彻底改革，以创建一个更安全、更透明的系统，协调整个欧洲的标准，与国际基准保持一致，并确保最高水平的安全。

MDR 和 IVDR 的第一个“合并”版本于 2014 年发布，即使十年后，它们仍然处于争论之中。从一开始，EU 委员会的官方努力，特别是通过医疗器械协调工作组 (MDCG)，就专注于评估并在必要时改进或调整这些法规。已发布重要指南，以支持制造商或其他经济运营商和公告机构解释 IVDR 或 MDR 要求。多年来，EU 委员会一直在努力使旧系统适应这些新标准，并帮助应对更新要求的复杂性。

重新评估法规本身并没有什么问题，而这正是现在正在发生的情况。作为医疗器械协调工作组 (MDCG) 正式流程的一部分，EU 委员会宣布了其未来评估 MDR/IVDR 的战略——该决议也可被视为对此工作的评论。

如今，制造商要完全遵守MDR 和IVDR 还缺少什么？

最近的决议的一般性建议没有明确概述需要哪些具体改变、为什么需要改变，或者谁将负责实施这些改变。当然，随着时间的推移重新评估总是有价值的，医疗器械制造商通过重新验证熟悉这一点。不过，该决议并未提供任何新的具体步骤、对法规具体部分的详细更新或实际解决方案。

某些设备组，例如本决议中引用的孤儿药或儿科设备，可能尚未在现有框架中得到充分解决，并且可以从更加量身定制的审批流程或快速上市途径中受益。如果该决议旨在解决这些差距，那么它应该被视为对 EU 委员会关注这些领域的积极推动，确保创新产品更轻松、更高效地进入市场。

该决议还可以为 EU 委员会内的工作组敲响警钟，让他们优先考虑对患者护理至关重要的主题，特别是那些与创新和救生技术相关的设备相关的主题。我们都希望在需要时能够使用这些设备。总体目标是防止必需品短缺，同时维护安全标准。然而，获得创新不应以牺牲患者安全为代价。

也就是说，重要的是要明白，该决议不应被视为呼吁进行可能导致进一步延误的讨论，也不应被视为 EU 监管框架中重大未解决问题的迹象。事实上，大多数问题已经得到解决，并发布了指导文件，公告机构现在有足够的能力来有效、灵活地支持制造商。

MDR/IVDR 的下一步是什么？

鉴于EU委员会在解决MDR和IVDR问题上已经奠定了广泛的基础，尚不确定这项新决议是否会导致对法规的实质性、快速调整。考虑到主题的复杂性和拟议变更的细致入微的描述，雄心勃勃的 100 天时间表旨在到 2025 年初实现可行的变革，但这一时间表可能过于乐观。 MDR 和IVDR 已经证明，有意义的监管转变需要时间、彻底的评估以及不同利益相关者的投入。

这项决议不仅仅是呼吁快速修复；它提醒人们在整个医疗器械框架中进行平衡、深思熟虑的审查的重要性。通过推动适应性解决方案，特别是针对复杂和服务不足的设备类别，它鼓励监管机构和行业参与者共同努力，走上一条以患者护理为中心的可持续发展道路。