Was die EU Entschließung des Parlaments für MDR und IVDR bedeutet

Dieser Artikel wurde ursprünglich auf MPO veröffentlicht.

Das Europäische Parlament hat kürzlich einen Beschluss gefasst, um wichtige Elemente der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) zu überarbeiten, mit der Absicht, die laufenden Herausforderungen vor der Umsetzungsfrist im Jahr 2025 anzugehen. Ziel der Resolution ist es, den Patientenzugang zu kritischen Medizinprodukten zu verbessern und gleichzeitig die Regulierungsprozesse zu rationalisieren.

Die von mehreren Fraktionen, darunter EVP, S&D, ECR, Renew Europe und Verts/ALE, ausgearbeitete Resolution stellt eine unverbindliche rechtliche Absicht dar, weitere Änderungen in Betracht zu ziehen. Die endgültige Entscheidungsbefugnis liegt jedoch bei der Europäischen Kommission, was bedeutet, dass sich die Zukunft dieser Verordnungen weiterentwickeln wird.

Die Schlüsselelemente

Die Resolution skizziert mehrere wichtige Vorschläge zur Verbesserung der Regulierungslandschaft für Medizinprodukte und Diagnostika. Dazu gehören die Reduzierung von Zertifizierungsengpässen, um die kontinuierliche Verfügbarkeit kritischer Produkte sicherzustellen, die Einführung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens für innovative Technologien – insbesondere in Bereichen wie Orphan-Arzneimitteln und pädiatrischen Medizinprodukten – sowie die Verbesserung der Transparenz und Kohärenz zwischen Benannten Stellen.

Ziel ist es außerdem, kleine und mittlere Unternehmen (KMU) zu unterstützen, indem der Verwaltungsaufwand verringert und gleichzeitig die Governance gestärkt wird, um ein effizienteres und nachhaltigeres System zu gewährleisten, das letztendlich den Behandlungsergebnissen für die Patienten zugute kommt.

Obwohl diese Änderungen vielversprechend klingen, bleibt die Frage: Was genau bedeuten sie für die MDR und IVDR? Und warum besteht schon wenige Jahre nach ihrer Einführung im Jahr 2017 ein „dringender“ Bedarf, diese Verordnungen zu überarbeiten? Die Resolution spiegelt anhaltende Bedenken wider, dass Zertifizierungs-, Innovations- und Zugangsprobleme trotz der Absichten der ursprünglichen Verordnungen fortbestehen.

Die Resolution verstehen

Um die Absicht hinter der jüngsten Resolution zur Überarbeitung der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) vollständig zu verstehen, müssen wir zunächst auf die Geschichte dieser Verordnungen zurückblicken. Ursprünglich eingeführt, um die Patientensicherheit, Transparenz und klinische Leistungsstandards zu stärken, zielten MDR und IVDR darauf ab, die Patientenergebnisse zu verbessern und gleichzeitig Innovationen in den Bereichen Medizinprodukte und Diagnostik zu fördern. Der Reformbedarf wurde nach aufsehenerregenden Vorfällen wie dem Skandal um Brustimplantate deutlich, der die Gefahren schlecht regulierter Medizinprodukte gemäß den vorherigen EU-Richtlinien aufdeckte. Diese Probleme führten zu einer Überarbeitung des Regulierungsrahmens, um ein sichereres und transparenteres System zu schaffen, das die Standards in ganz Europa harmonisiert, sich an internationalen Benchmarks orientiert und ein Höchstmaß an Sicherheit gewährleistet.

Die ersten „konsolidierten“ Versionen der MDR und IVDR wurden 2014 veröffentlicht, und auch ein Jahrzehnt später werden sie noch immer diskutiert. Die offiziellen Bemühungen der EU-Kommission, insbesondere durch die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG), konzentrierten sich von Anfang an auf die Bewertung und gegebenenfalls Verbesserung oder Anpassung dieser Verordnungen. Es wurden wichtige Leitlinien veröffentlicht, um Hersteller oder andere Wirtschaftsakteure und Benannte Stellen bei der Auslegung der IVDR- oder MDR-Anforderungen zu unterstützen. Im Laufe der Jahre hat die EU-Kommission intensiv daran gearbeitet, das alte System an diese neuen Standards anzupassen und dabei zu helfen, die Komplexität der aktualisierten Anforderungen zu bewältigen.

An einer Neubewertung der Verordnungen ist grundsätzlich nichts auszusetzen, und genau das geschieht jetzt. Im Rahmen eines formellen Prozesses der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) hat die EU-Kommission ihre Strategie für die künftige Bewertung der MDR/IVDR bekannt gegeben – eine Resolution, die auch als Kommentar zu diesen Bemühungen angesehen werden kann.

Was fehlt den Herstellern heute, um die MDR und IVDR vollständig einzuhalten?

In den allgemeinen Empfehlungen der jüngsten Resolution wird nicht klar dargelegt, welche konkreten Änderungen erforderlich sind, warum sie notwendig sind und wer für deren Umsetzung verantwortlich sein wird. Natürlich ist es immer sinnvoll, im Laufe der Zeit eine Neubewertung vorzunehmen, womit Hersteller von Medizinprodukten durch Revalidierungen vertraut sind. Die Resolution bietet jedoch keine neuen konkreten Schritte, detaillierten Aktualisierungen einzelner Teile der Verordnungen oder praktischen Lösungen.

Bestimmte Produktgruppen, wie die in dieser Resolution genannten Orphan-Arzneimittel oder pädiatrischen Medizinprodukte, werden im bestehenden Rahmen möglicherweise noch nicht ausreichend berücksichtigt und könnten von einem maßgeschneiderten Zulassungsverfahren oder einer schnelleren Markteinführung profitieren. Wenn diese Resolution darauf abzielt, solche Lücken zu schließen, sollte sie als willkommener Anstoß für die EU-Kommission gesehen werden, sich auf diese Bereiche zu konzentrieren und sicherzustellen, dass innovative Produkte einfacher und effizienter auf den Markt gelangen.

Die Resolution könnte auch als Weckruf für Arbeitsgruppen innerhalb der EU-Kommission dienen, um Themen zu priorisieren, die für die Patientenversorgung von entscheidender Bedeutung sind, insbesondere solche, die Medizinprodukte im Zusammenhang mit innovativen und lebensrettenden Technologien betreffen. Wir alle möchten Zugang zu solchen Medizinprodukten haben, wenn wir sie brauchen. Das übergeordnete Ziel besteht darin, Engpässe bei essenziellen Produkten zu verhindern und gleichzeitig die Sicherheitsstandards aufrechtzuerhalten. Der Zugang zu Innovationen sollte jedoch nicht auf Kosten der Patientensicherheit gehen.

Dennoch ist es wichtig zu verstehen, dass diese Resolution nicht als Aufruf zu Diskussionen gesehen werden sollte, die zu weiteren Verzögerungen führen könnten, oder als Zeichen für erhebliche ungelöste Probleme im Regulierungsrahmen der EU. Tatsächlich wurden die meisten Probleme bereits angegangen, Leitlinien wurden veröffentlicht und die Benannten Stellen verfügen nun über ausreichende Kapazitäten, um Hersteller effektiv und flexibel zu unterstützen.

Wie geht es weiter mit der MDR/IVDR?

Angesichts der umfangreichen Vorarbeit, die die EU-Kommission bereits bei der Behandlung der MDR und IVDR geleistet hat, ist es ungewiss, ob diese neue Resolution zu wesentlichen, schnellen Anpassungen der Verordnungen führen wird. Der ehrgeizige 100-Tage-Zeitplan, der auf umsetzbare Änderungen bis Anfang 2025 abzielt, könnte angesichts der Komplexität der Themen und der differenzierten Beschreibungen der vorgeschlagenen Änderungen zu optimistisch sein. Die MDR und IVDR haben gezeigt, dass bedeutende regulatorische Veränderungen Zeit, eine gründliche Bewertung und die Beiträge verschiedener Interessengruppen erfordern.

Diese Resolution ist nicht nur ein Ruf nach schnellen Übergangslösungen; sie ist eine Erinnerung an die Bedeutung einer ausgewogenen und durchdachten Überprüfung des gesamten Regulierungsrahmens für Medizinprodukte. Durch das Drängen auf anpassungsfähige Lösungen, insbesondere für complexe und unterversorgte Produktkategorien, ermutigt sie Regulierungsbehörden und Branchenakteure, gemeinsam an einem nachhaltigen Weg zu arbeiten, bei dem die Patientenversorgung im Mittelpunkt steht.