Was die EU Entschließung des Parlaments für MDR und IVDR bedeutet

Dieser Artikel wurde ursprünglich auf MPO veröffentlicht.

Das Europäische Parlament hat kürzlich einen Beschluss gefasst, um wichtige Elemente der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) zu überarbeiten, mit der Absicht, die laufenden Herausforderungen vor der Umsetzungsfrist im Jahr 2025 anzugehen. Ziel der Resolution ist es, den Patientenzugang zu kritischen Medizinprodukten zu verbessern und gleichzeitig die Regulierungsprozesse zu rationalisieren.

Die von mehreren Parteien, darunter EVP, S&D, ECR, Renew Europe und Verts/ALE, ausgearbeitete Resolution stellt eine unverbindliche rechtliche Absicht dar, weitere Änderungen in Betracht zu ziehen. Die endgültige Entscheidungsbefugnis liegt jedoch bei der Europäischen Kommission, was bedeutet, dass sich die Zukunft dieser Vorschriften weiterentwickeln wird.

Die Schlüsselelemente

In der Entschließung werden mehrere wichtige Vorschläge zur Verbesserung der Regulierungslandschaft für Medizinprodukte und Diagnostika dargelegt. Dazu gehören die Reduzierung von Zertifizierungsengpässen, um die kontinuierliche Verfügbarkeit kritischer Produkte sicherzustellen, die Einführung eines beschleunigten Genehmigungsprozesses für innovative Technologien, insbesondere in Bereichen wie Arzneimittel für seltene Leiden und pädiatrische Geräte, sowie die Verbesserung der Transparenz und Kohärenz zwischen benannten Stellen.

Ziel ist es außerdem, kleine und mittlere Unternehmen (KMU) zu unterstützen, indem der Verwaltungsaufwand verringert und gleichzeitig die Governance gestärkt wird, um ein effizienteres und nachhaltigeres System zu gewährleisten, das letztendlich den Behandlungsergebnissen für die Patienten zugute kommt.

Obwohl diese Änderungen vielversprechend klingen, bleibt die Frage: Was genau bedeuten sie für MDR und IVDR? Und warum besteht schon wenige Jahre nach ihrer Umsetzung im Jahr 2017 „dringender“ Bedarf, diese Regelungen zu überarbeiten? Die Entschließung spiegelt anhaltende Bedenken wider, dass Zertifizierungs-, Innovations- und Zugangsprobleme trotz der Absichten der ursprünglichen Vorschriften bestehen bleiben.

Die Auflösung verstehen

Um die Absicht hinter der jüngsten Resolution zur Überarbeitung der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) vollständig zu verstehen, müssen wir zunächst auf die Geschichte dieser Vorschriften zurückblicken. Ursprünglich eingeführt, um die Patientensicherheit, Transparenz und klinische Leistungsstandards zu stärken, zielten MDR und IVDR darauf ab, die Patientenergebnisse zu verbessern und gleichzeitig Innovationen in den Bereichen Medizinprodukte und Diagnostik zu fördern. Der Reformbedarf wurde nach aufsehenerregenden Vorfällen wie dem Skandal um Brustimplantate deutlich, der die Gefahren schlecht regulierter Medizinprodukte gemäß den vorherigen EU Richtlinien aufdeckte. Diese Probleme führten zu einer Überarbeitung des Regulierungsrahmens, um ein sichereres und transparenteres System zu schaffen, das Standards in ganz Europa harmonisiert, sich an internationalen Benchmarks orientiert und ein Höchstmaß an Sicherheit gewährleistet.

Die ersten „konsolidierten“ Versionen von MDR und IVDR wurden 2014 veröffentlicht und auch ein Jahrzehnt später werden sie noch immer diskutiert. Die offiziellen Bemühungen der EU Kommission, insbesondere durch die Arbeitsgruppe zur Koordinierung medizinischer Geräte (MDCG), konzentrierten sich von Anfang an auf die Bewertung und gegebenenfalls Verbesserung oder Anpassung dieser Vorschriften. Es wurden wichtige Leitlinien veröffentlicht, um Hersteller oder andere Wirtschaftsakteure und benannte Stellen bei der Auslegung der IVDR- oder MDR-Anforderungen zu unterstützen. Im Laufe der Jahre hat die EU Kommission fleißig daran gearbeitet, das alte System an diese neuen Standards anzupassen und dabei zu helfen, die Komplexität der aktualisierten Anforderungen zu bewältigen.

An einer Neubewertung der Vorschriften ist grundsätzlich nichts auszusetzen, und genau das geschieht jetzt. Im Rahmen eines formellen Prozesses der Arbeitsgruppe zur Koordinierung medizinischer Geräte (MDCG) hat die EU Kommission ihre Strategie für die künftige Bewertung des MDR/IVDR bekannt gegeben – eine Resolution, die auch als Kommentar zu diesen Bemühungen angesehen werden kann.

Was fehlt den Herstellern heute, um die MDR und IVDR vollständig einzuhalten?

In den allgemeinen Empfehlungen der jüngsten Resolution wird nicht klar dargelegt, welche konkreten Änderungen erforderlich sind, warum sie notwendig sind und wer für deren Umsetzung verantwortlich sein wird. Natürlich ist es immer sinnvoll, im Laufe der Zeit eine Neubewertung vorzunehmen, womit Hersteller von Medizinprodukten durch Neuvalidierungen vertraut sind. Der Beschluss bietet jedoch keine neuen konkreten Schritte, detaillierte Aktualisierungen einzelner Teile der Vorschriften oder praktische Lösungen.

Bestimmte Gerätegruppen, wie z. B. Orphan Drugs oder pädiatrische Geräte, die in dieser Entschließung genannt werden, werden im bestehenden Rahmen möglicherweise noch nicht ausreichend berücksichtigt und könnten von einem maßgeschneiderten Genehmigungsverfahren oder einer schnelleren Markteinführung profitieren. Wenn diese Entschließung darauf abzielt, solche Lücken zu schließen, sollte sie als willkommener Anstoß für die EU Kommission gesehen werden, sich auf diese Bereiche zu konzentrieren und sicherzustellen, dass innovative Produkte einfacher und effizienter auf den Markt gelangen.

Die Resolution könnte auch als Weckruf für Arbeitsgruppen innerhalb der EU Kommission dienen, um Themen zu priorisieren, die für die Patientenversorgung von entscheidender Bedeutung sind, insbesondere solche, die Geräte im Zusammenhang mit innovativen und lebensrettenden Technologien betreffen. Wir alle möchten Zugriff auf solche Geräte haben, wenn wir sie brauchen. Das übergeordnete Ziel besteht darin, Engpässe bei lebenswichtigen Produkten zu verhindern und gleichzeitig die Sicherheitsstandards aufrechtzuerhalten. Der Zugang zu Innovationen sollte jedoch nicht auf Kosten der Patientensicherheit gehen.

Dennoch ist es wichtig zu verstehen, dass diese Resolution nicht als Aufruf zu Diskussionen gesehen werden sollte, die zu weiteren Verzögerungen führen könnten, oder als Zeichen für erhebliche ungelöste Probleme im Regulierungsrahmen der EU. Tatsächlich wurden die meisten Probleme bereits angegangen, Leitlinien wurden veröffentlicht und die benannten Stellen verfügen nun über ausreichende Kapazitäten, um Hersteller effektiv und flexibel zu unterstützen.

Was kommt als nächstes für MDR/IVDR?

Angesichts der umfangreichen Vorarbeit, die die EU Kommission bereits bei der Behandlung der MDR und IVDR gelegt hat, ist es ungewiss, ob diese neue Resolution zu wesentlichen, schnellen Anpassungen der Vorschriften führen wird. Der ehrgeizige 100-Tage-Zeitplan, der auf umsetzbare Änderungen bis Anfang 2025 abzielt, könnte angesichts der Komplexität der Themen und der differenzierten Beschreibungen der vorgeschlagenen Änderungen zu optimistisch sein. Die MDR und IVDR haben gezeigt, dass bedeutende regulatorische Veränderungen Zeit, gründliche Bewertung und den Input verschiedener Interessengruppen erfordern.

Bei dieser Lösung handelt es sich nicht nur um einen Aufruf zu schnellen Lösungen; Es ist eine Erinnerung an die Bedeutung einer ausgewogenen und durchdachten Überprüfung des gesamten Medizinprodukterahmens. Durch die Förderung anpassungsfähiger Lösungen, insbesondere für komplexe und unterversorgte Gerätekategorien, ermutigt es Regulierungsbehörden und Branchenakteure, gemeinsam an einem nachhaltigen Weg zu arbeiten, bei dem die Patientenversorgung im Mittelpunkt steht.