如何在 EU MDR 下获得医疗器械 CE 标志：分步指南

本视频全面讲解欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745），以及制造商为获得 CE 标志、进入欧盟规模达 1816 亿美元的医疗科技市场必须完成的工作。MDR 是欧盟迄今实施的最严格的监管框架，涵盖从器械分类、符合性评估到上市后监督和警戒的方方面面。无论您是推出 I 类可穿戴设备的初创公司，还是引入高风险植入器械的跨国企业，本视频都为您梳理了合规的关键步骤。

本视频涵盖的主题包括：

• MDR 器械分类与符合性评估
• ISO 13485 质量管理体系与 PRRC 要求
• 技术文件与 GSPR 合规
• 欧盟授权代表及经济运营商的角色
• EUDAMED 注册与 CE 标志的加贴
• 上市后监督、FSCA 报告与合规维护

在 MDR 下，CE 标志是所有在欧盟销售的医疗器械的强制要求，用以证明器械符合该地区的安全与性能要求。制造商必须首先确定其产品是否属于医疗器械，然后依据附录 VIII 进行分类。低风险的 I 类器械可自我认证，而其他所有器械均须由欧盟认可的公告机构（NB）进行正式评估。对于这些较高风险的器械，符合性评估包括技术文件审查、质量管理体系（QMS）审核，并可能接受专家审查。

合规始于建立与 ISO 13485 一致、符合 MDR 要求的质量管理体系，并任命一名法规合规负责人（PRRC）。器械必须满足所有适用的通用安全与性能要求（GSPR），并将支持性证据纳入完善的技术文件。境外制造商还必须在欧盟境内指定一名授权代表（AR），作为与监管机构和主管当局沟通的法律联络人。

本视频还概述了必要的 EUDAMED 注册步骤（自 2026 年第一季度起强制执行），包括经济运营商和单个器械的注册。制造商必须起草并签署符合性声明（DoC），以法律形式确认符合 MDR 并允许加贴 CE 标志。取得认证后，义务仍在延续：PMS 计划、警戒报告、PSUR、证书续期以及持续的 EUDAMED 维护，都是保持市场准入所必需的。

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