EU MDR 의료기기 CE 마킹 취득: 단계별 가이드

이 영상은 EU 의료기기 규정(MDR 2017/745)에 대한 상세한 가이드와 함께, CE 마킹을 획득하여 1,816억 달러 규모의 유럽연합 의료기기 시장에 진출하기 위해 제조사가 거쳐야 할 프로세스를 종합적으로 안내합니다. EU 역사상 가장 엄격한 규제 체계인 MDR은 의료기기 등급 분류 및 적합성 평가부터 시판 후 조사(PMS)와 안전성 감시(Vigilance)까지 모든 영역을 규율합니다. 1등급(Class I) 웨어러블 기기를 출시하는 스타트업이든 고위험 이식형 의료기기를 도입하는 다국적 기업이든, 이 영상은 규정 준수를 위한 핵심 단계를 명확히 제시합니다.

이 영상에서 다루는 주제:

• MDR 의료기기 등급 분류 및 적합성 평가
• ISO 13485 QMS 및 규제준수책임자(PRRC) 요구사항
• 기술문서 작성 및 GSPR 준수
• EU 위임대리인(AR) 및 경제운영자의 역할
• EUDAMED 등록 및 CE 마크 부착
• 시판 후 조사(PMS), 현장안전시정조치(FSCA) 보고 및 규정 준수 유지

MDR 규정에 따른 CE 마킹은 EU 내에서 판매되는 모든 의료기기에 의무적으로 요구되며, 해당 제품이 유럽의 안전 및 성능 요구사항을 충족한다는 증거가 됩니다. 제조사는 먼저 제품이 의료기기에 해당하는지 확인한 후, 부속서 VIII(Annex VIII)에 따라 제품 등급을 분류해야 합니다. 저위험군인 1등급(Class I) 의료기기는 제조사의 자체 적합성 선언(Self-certification)을 통해 인증할 수 있으나, 그 외 모든 등급의 의료기기는 EU가 승인한 인증기관(Notified Body, NB)의 공식적인 적합성 평가를 받아야 합니다. 이러한 고위험 의료기기의 적합성 평가에는 기술문서 검토, 품질경영시스템(QMS) 심사, 그리고 경우에 따라 전문가의 추가 검토가 포함됩니다.

규정 준수의 첫걸음은 ISO 13485 표준에 부합하는 MDR 준수 QMS를 구축하고 규제준수책임자(PRRC)를 임명하는 것입니다. 의료기기는 적용 가능한 모든 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)을 충족해야 하며, 이를 입증할 수 있는 명확한 근거를 완성도 높은 기술문서(Technical File)에 수록해야 합니다. 또한, 해외 제조사는 규제당국 및 관할당국(Competent Authority)과의 법적 소통 창구 역할을 할 위임대리인(AR)을 EU 내에 지정해야 합니다.

이 영상은 또한 경제운영자 등록과 개별 의료기기 등록을 포함하여, 2026년 1분기부터 의무화되는 EUDAMED 등록 절차도 상세히 설명합니다. 제조사는 MDR 규정 준수를 법적으로 확인하고 CE 마크를 부착할 수 있도록 적합성 선언서(DoC)를 작성하고 서명해야 합니다. 인증 획득 이후에도 제조사의 의무는 지속됩니다. 유럽 시장 접근성을 유지하려면 PMS 계획 수립, 안전성 정보 보고(Vigilance), 정기안전성보고서(PSUR) 제출, 인증서 갱신 및 지속적인 EUDAMED 정보 관리가 필수적입니다.

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