EU MDR 의료기기 CE 마킹 취득: 단계별 가이드

이 영상은 EU 의료기기 규정(MDR 2017/745)과, CE 마킹을 취득하여 1,816억 달러 규모의 유럽연합 의료기기 시장에 진입하기 위해 제조사가 해야 할 일을 종합적으로 안내합니다. EU가 시행한 규제 체계 중 가장 엄격한 MDR은 기기 분류와 적합성 평가부터 시판 후 감시와 안전성 감시까지 모든 것을 규율합니다. I등급 웨어러블을 출시하는 스타트업이든 고위험 이식형 기기를 도입하는 다국적 기업이든, 이 영상은 준수를 위한 핵심 단계를 제시합니다.

이 영상에서 다루는 주제:

• MDR 기기 분류 및 적합성 평가
• ISO 13485 QMS 및 PRRC 요구사항
• 기술문서 및 GSPR 준수
• EU 위임대리인 및 경제운영자의 역할
• EUDAMED 등록 및 CE 마크 부착
• 시판 후 감시, FSCA 보고, 컴플라이언스 유지

MDR에 따른 CE 마킹은 EU에서 판매되는 모든 의료기기에 의무이며, 기기가 해당 지역의 안전 및 성능 요구사항을 충족한다는 증거가 됩니다. 제조사는 먼저 제품이 의료기기에 해당하는지 판단한 다음 부속서 VIII에 따라 분류해야 합니다. 저위험 I등급 기기는 자체 인증이 가능하지만, 그 외 모든 기기는 EU 인가를 받은 인증기관(Notified Body, NB)의 공식 심사가 필요합니다. 이러한 고위험 기기의 적합성 평가에는 기술문서 검토, 품질경영시스템(QMS) 심사, 그리고 경우에 따라 전문가 검토가 포함됩니다.

준수는 ISO 13485에 부합하는 MDR 준수 QMS를 구축하고 규제준수책임자(PRRC)를 지정하는 것에서 시작됩니다. 기기는 적용되는 모든 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)을 충족해야 하며, 이를 뒷받침하는 근거를 탄탄한 기술문서에 포함해야 합니다. 해외 제조사는 규제기관 및 관할당국과의 법적 연락 창구 역할을 할 위임대리인(AR)을 EU 내에 지정해야 합니다.

이 영상은 또한 경제운영자 등록과 개별 기기 등록을 포함해 2026년 1분기부터 의무화되는 EUDAMED 등록 절차를 설명합니다. 제조사는 MDR 준수를 법적으로 확인하고 CE 마크 부착을 허용하는 적합성 선언서(DoC)를 작성하고 서명해야 합니다. 인증 이후에도 의무는 계속됩니다. 시장 접근을 유지하려면 PMS 계획, 안전성 보고, PSUR, 인증서 갱신, 지속적인 EUDAMED 관리가 모두 필요합니다.

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