EU MDRでCEマーキングを取得する手順

この動画では、EU医療機器規則（MDR 2017/745）の概要と、CEマーク（CEマーキング）を取得して1,816億米ドル規模の欧州医療技術（メドテック）市場に参入するために製造業者が行うべき対応について、包括的に解説します。EU史上最も厳格な規制枠組みであるMDRは、医療機器のクラス分類や適合性評価から、市販後調査（PMS）、ビジランス（不具合報告）に至るまで、あらゆるプロセスを規定しています。クラスIのウェアラブルデバイスを開発するスタートアップ企業から、高リスクの植込み型機器を導入する多国籍企業にいたるまで、コンプライアンス達成に不可欠なステップを本動画で分かりやすく解説します。

この動画で取り上げるトピック：

• MDRにおける医療機器のクラス分類と適合性評価
• ISO 13485に基づくQMS（品質マネジメントシステム）およびPRRC（規制遵守責任者）の要件
• 技術文書（テクニカルファイル）の作成とGSPR（一般安全性・性能要件）への適合
• 欧州代理人（AR）および経済事業者（エコノミックオペレーター）の役割
• EUDAMED（欧州医療機器データベース）への登録とCEマークの貼付
• 市販後調査（PMS）、FSCA（現場安全修正措置）報告、およびコンプライアンスの維持

MDRに基づくCEマーキングは、EU域内で販売されるすべての医療機器に義務付けられており、製品が同地域の安全性および性能要件を満たしていることの証明となります。製造業者は、まず自社製品が医療機器に該当するかどうかを判定した上で、附属書VIII（Annex VIII）に従ってクラス分類を行う必要があります。低リスクのクラスI機器については自己宣言（自己認証）が可能ですが、それ以外のすべてのクラスの機器は、EUが認定した認証機関（NB：Notified Body）による正式な適合性評価を受けなければなりません。これらの中・高リスク機器における適合性評価には、技術文書の審査や品質マネジメントシステム（QMS）の監査に加え、専門家パネルによる詳細な審査が含まれる場合があります。

コンプライアンス（規制適合）への取り組みは、ISO 13485に準拠したMDR対応の品質マネジメントシステム（QMS）を構築し、規制遵守責任者（PRRC）を任命することから始まります。対象となる機器は、適用されるすべての一般安全性・性能要件（GSPR）を満たす必要があり、その適合を示すエビデンスを網羅した堅牢な技術文書（テクニカルファイル）を作成しなければなりません。また、欧州域外の外国製造業者は、各国規制当局や所管官庁（Competent Authorities）との法的連絡窓口となる欧州代理人（AR：Authorized Representative）をEU域内に任命する必要があります。

さらに本動画では、経済事業者や個々の医療機器の登録を含む、EUDAMED（欧州医療機器データベース）への登録ステップ（2026年第1四半期より義務化）についても解説します。製造業者は、MDRへの適合を法的に証明し、CEマークの貼付を可能にする適合宣言書（DoC：Declaration of Conformity）を作成・署名する必要があります。認証取得後も義務は継続します。市場へのアクセスを維持するためには、PMS（市販後調査）計画の策定、ビジランス報告、定期安全最新報告書（PSUR）の作成、証明書の更新、および継続的なEUDAMED情報の維持管理がすべて求められます。

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