EU MDRでCEマーキングを取得する手順

この動画では、EU医療機器規則（MDR 2017/745）の全体像と、CEマーキングを取得して1,816億米ドル規模の欧州連合の医療技術市場に参入するためにメーカーが行うべきことを包括的に解説します。EUがこれまでに導入した中で最も厳格な規制枠組みであるMDRは、機器分類や適合性評価から市販後調査、ビジランスまでのすべてを規定しています。クラスIのウェアラブル機器を投入するスタートアップでも、高リスクの埋め込み機器を導入する多国籍企業でも、この動画で適合に不可欠なステップを把握できます。

この動画で取り上げるトピック：

• MDRにおける機器分類と適合性評価
• ISO 13485に基づくQMSとPRRCの要件
• 技術文書とGSPRへの適合
• EU欧州代理人と経済事業者の役割
• EUDAMED登録とCEマークの貼付
• 市販後調査、FSCA報告、コンプライアンスの維持

MDRに基づくCEマーキングは、EUで販売されるすべての医療機器に義務付けられており、機器が同地域の安全性・性能要件を満たしていることの証明となります。メーカーはまず、自社製品が医療機器に該当するかを判断し、附属書VIIIを用いて分類を行う必要があります。低リスクのクラスI機器は自己認証が可能ですが、それ以外のすべての機器はEUが認定した認証機関（NB）による正式な評価が必要です。これらの高リスク機器の適合性評価には、技術文書の審査、品質マネジメントシステム（QMS）の監査、さらに専門家による精査が含まれる場合があります。

コンプライアンスへの取り組みは、ISO 13485に整合したMDR適合のQMSを構築し、規制遵守責任者（PRRC）を任命することから始まります。機器は適用されるすべての一般安全性・性能要件（GSPR）を満たす必要があり、その裏付けとなるエビデンスを充実した技術ファイルに含めなければなりません。海外のメーカーは、規制当局および所管当局との法的な窓口となるEU域内の欧州代理人（AR）の任命も必要です。

この動画では、経済事業者および個々の機器の登録を含む、EUDAMED登録に必要なステップ（2026年第1四半期から義務化）についても説明します。メーカーは、MDR適合を法的に確認しCEマークの貼付を可能にする適合宣言書（DoC）を作成・署名する必要があります。認証取得後も義務は続きます。市場アクセスを維持するには、PMS計画、ビジランス報告、PSUR、証明書の更新、継続的なEUDAMEDの維持管理がすべて求められます。

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