Marcado CE bajo EU MDR: guía paso a paso

Este video ofrece un recorrido completo por el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR 2017/745) y lo que los fabricantes deben hacer para obtener el marcado CE y acceder al mercado medtech de la Unión Europea, valorado en USD 181.600 millones. Con el marco regulatorio más estricto que la UE haya implementado, el MDR rige todo, desde la clasificación de dispositivos y la evaluación de conformidad hasta la vigilancia y el seguimiento post-comercialización. Ya sea una startup que lanza un dispositivo vestible de Clase I o una multinacional que introduce un implantable de alto riesgo, este video presenta los pasos esenciales hacia el cumplimiento.

Los temas cubiertos en este video incluyen:

• Clasificación de dispositivos y evaluación de conformidad bajo el MDR
• Requisitos del SGC ISO 13485 y de la PRRC
• Documentación técnica y cumplimiento de los GSPR
• El rol del Representante Autorizado en la UE y de los operadores económicos
• Registro en EUDAMED y colocación del marcado CE
• Vigilancia post-comercialización, reporte de FSCA y mantenimiento del cumplimiento

El marcado CE bajo el MDR es obligatorio para todos los dispositivos médicos vendidos en la UE y sirve como prueba de que un dispositivo cumple los requisitos de seguridad y desempeño de la región. Los fabricantes deben determinar primero si su producto califica como dispositivo médico y luego clasificarlo utilizando el Anexo VIII. Los dispositivos de Clase I de bajo riesgo pueden autocertificarse, mientras que todos los demás requieren una evaluación formal por parte de un organismo notificado (NB) acreditado por la UE. Para estos dispositivos de mayor riesgo, la evaluación de conformidad implica la revisión de la documentación técnica, auditorías del sistema de gestión de calidad (SGC) y un posible escrutinio de expertos.

El cumplimiento comienza con la construcción de un SGC conforme al MDR y alineado con ISO 13485, y con el nombramiento de una Persona Responsable del Cumplimiento Regulatorio (PRRC). El dispositivo debe cumplir todos los Requisitos Generales de Seguridad y Desempeño (GSPR) aplicables, con la evidencia de respaldo incluida en un expediente técnico sólido. Los fabricantes extranjeros también deben designar un Representante Autorizado (AR) dentro de la UE para que actúe como enlace legal con los reguladores y las Autoridades Competentes.

Este video también describe los pasos necesarios de registro en EUDAMED (obligatorio desde el primer trimestre de 2026), incluido el registro de operadores económicos y de dispositivos individuales. Los fabricantes deben redactar y firmar una Declaración de Conformidad (DoC), que confirma legalmente el cumplimiento del MDR y permite colocar el marcado CE. Tras la certificación, las obligaciones continúan: los planes de PMS, el reporte de vigilancia, los PSUR, las renovaciones de certificados y el mantenimiento continuo de EUDAMED son requisitos para conservar el acceso al mercado.

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