Marcado CE bajo EU MDR: guía paso a paso

Este video ofrece una guía detallada sobre el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR 2017/745) y los pasos que deben seguir los fabricantes para obtener el marcado CE e ingresar al mercado de tecnología médica (medtech) de la Unión Europea, valorado en USD 181,600 millones. Al tratarse del marco regulatorio más estricto jamás implementado por la UE, el MDR rige desde la clasificación de los dispositivos y la evaluación de la conformidad hasta la vigilancia y el seguimiento poscomercialización. Ya sea que se trate de una startup que lanza un dispositivo vestible (wearable) de Clase I o de una multinacional que introduce un implante de alto riesgo, este video expone los pasos fundamentales para asegurar el cumplimiento normativo.

Los temas abordados en este video incluyen:

• Clasificación de dispositivos y evaluación de la conformidad bajo el MDR
• Requisitos del SGC bajo la norma ISO 13485 y de la PRRC
• Documentación técnica y cumplimiento de los GSPR
• El rol de los Representantes Autorizados en la UE y los operadores económicos
• Registro sanitario en EUDAMED y colocación del marcado CE
• Vigilancia poscomercialización, reporte de FSCA y mantenimiento del cumplimiento

El marcado CE conforme al MDR es obligatorio para todos los dispositivos médicos comercializados en la UE y certifica que el producto cumple con los requisitos de seguridad y funcionamiento de la región. En primer lugar, los fabricantes deben determinar si su producto califica como dispositivo médico y, posteriormente, clasificarlo de acuerdo con el Anexo VIII. Los dispositivos de Clase I (de bajo riesgo) pueden autocertificarse, mientras que los de clases superiores requieren una evaluación de la conformidad de manera formal por parte de un Organismo Notificado (NB) acreditado por la UE. Para estos dispositivos de mayor riesgo, la evaluación de la conformidad implica la revisión de la documentación técnica, auditorías al Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) y, potencialmente, el escrutinio de un panel de expertos.

El cumplimiento normativo inicia con la implementación de un SGC conforme al MDR y alineado con la norma ISO 13485, además de la designación de una Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC). El dispositivo médico debe cumplir con todos los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) aplicables, aportando la evidencia de respaldo en un expediente técnico robusto. Asimismo, los fabricantes extranjeros deben designar a un Representante Autorizado (AR) dentro de la UE para que actúe como enlace legal ante los organismos reguladores y las Autoridades Competentes.

Este video también describe los pasos necesarios para el registro sanitario en EUDAMED (obligatorio a partir del primer trimestre de 2026), lo que abarca el registro de operadores económicos y de dispositivos individuales. Los fabricantes deben redactar y firmar una Declaración de Conformidad (DoC), la cual avala legalmente el cumplimiento del MDR y autoriza la colocación del marcado CE. Las obligaciones del fabricante continúan tras la obtención del marcado: para conservar el acceso al mercado, se requiere la implementación de planes de PMS, el reporte de vigilancia, la elaboración de informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR), la renovación de certificados y la actualización continua en EUDAMED.

¿Necesita ayuda para navegar el MDR?
El equipo de expertos en regulación de la UE de Pure Global brinda soporte integral para el MDR: desde la clasificación de dispositivos y la preparación de documentación técnica, hasta la representación como AR y la supervisión poscomercialización. Obtenga más información sobre nuestros servicios de consultoría de EU MDR.