CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte nach EU MDR: ein Schritt-für-Schritt-Leitfaden

Dieses Video bietet einen umfassenden Überblick über die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und zeigt auf, was Hersteller tun müssen, um die CE-Kennzeichnung zu erhalten und Zugang zum 181,6 Milliarden US-Dollar schweren Medizintechnikmarkt der Europäischen Union zu erlangen. Als das strengste regulatorische Rahmenwerk, das die EU je eingeführt hat, regelt die MDR alle Aspekte von der Produktklassifizierung und Konformitätsbewertung bis hin zur Post-Market Surveillance und Vigilanz. Ob Startup mit einem Klasse-I-Wearable oder multinationaler Konzern mit einem Hochrisiko-Implantat – dieses Video zeigt die wesentlichen Schritte zur Compliance.

Themen in diesem Video:

• MDR-Produktklassifizierung und Konformitätsbewertung
• Anforderungen an das ISO 13485-QMS und die PRRC
• Technische Dokumentation und GSPR-Konformität
• Rolle der EU-Bevollmächtigten und der Wirtschaftsakteure
• EUDAMED-Registrierung und Anbringung der CE-Kennzeichnung
• Post-Market Surveillance, FSCA-Meldungen und Aufrechterhaltung der Compliance

Die CE-Kennzeichnung unter der MDR ist für alle in der EU vertriebenen Medizinprodukte verpflichtend und dient als Nachweis dafür, dass ein Produkt die Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Region erfüllt. Hersteller müssen zunächst prüfen, ob ihr Produkt als Medizinprodukt einzustufen ist, und es anschließend gemäß Anhang VIII klassifizieren. Produkte der Klasse I mit geringem Risiko können selbst zertifiziert werden, während alle anderen eine formale Konformitätsbewertung durch eine in der EU akkreditierte Benannte Stelle (Notified Body, NB) erfordern. Für diese Produkte mit höherem Risiko umfasst die Konformitätsbewertung die Prüfung der technischen Dokumentation, Audits des Qualitätsmanagementsystems (QMS) und gegebenenfalls eine zusätzliche Begutachtung durch Expertengremien.

Die Compliance beginnt mit dem Aufbau eines MDR-konformen QMS gemäß ISO 13485 und der Benennung einer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC). Das Produkt muss alle anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) erfüllen, wobei die entsprechenden Nachweise in einer robusten technischen Dokumentation enthalten sein müssen. Ausländische Hersteller müssen zudem einen Bevollmächtigten (Authorized Representative, AR) in der EU benennen, der als rechtliche Schnittstelle zu Regulierungsbehörden und zuständigen nationalen Behörden fungiert.

Dieses Video skizziert zudem die erforderlichen Schritte zur EUDAMED-Registrierung (verpflichtend ab Q1 2026), einschließlich der Registrierung von Wirtschaftsakteuren und einzelnen Produkten. Hersteller müssen eine EU-Konformitätserklärung (Declaration of Conformity, DoC) erstellen und unterzeichnen, die die MDR-Konformität rechtlich bestätigt und das Anbringen der CE-Kennzeichnung erlaubt. Nach der Zertifizierung bleiben die Pflichten bestehen: PMS-Pläne, die Vigilanzberichterstattung, PSURs, Zertifikatsverlängerungen und die kontinuierliche Pflege der EUDAMED-Datenbank sind erforderlich, um den Marktzugang aufrechtzuerhalten.

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