CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte nach EU MDR: ein Schritt-für-Schritt-Leitfaden

Dieses Video bietet einen umfassenden Leitfaden zur EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und zeigt, was Hersteller tun müssen, um die CE-Kennzeichnung zu erhalten und Zugang zum 181,6 Milliarden US-Dollar großen Medtech-Markt der Europäischen Union zu erlangen. Als strengster regulatorischer Rahmen, den die EU je eingeführt hat, regelt die MDR alles von der Produktklassifizierung und Konformitätsbewertung bis zur Post-Market Surveillance und Vigilanz. Ob Start-up mit einem Klasse-I-Wearable oder multinationales Unternehmen mit einem Hochrisiko-Implantat – dieses Video zeigt die wesentlichen Schritte zur Compliance.

Themen in diesem Video:

• MDR-Produktklassifizierung und Konformitätsbewertung
• Anforderungen an das ISO 13485-QMS und die PRRC
• Technische Dokumentation und GSPR-Konformität
• Rolle der EU-Bevollmächtigten und der Wirtschaftsakteure
• EUDAMED-Registrierung und Anbringung der CE-Kennzeichnung
• Post-Market Surveillance, FSCA-Meldungen und Aufrechterhaltung der Compliance

Die CE-Kennzeichnung nach MDR ist für alle in der EU verkauften Medizinprodukte verpflichtend und dient als Nachweis, dass ein Produkt die Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Region erfüllt. Hersteller müssen zunächst feststellen, ob ihr Produkt als Medizinprodukt gilt, und es anschließend nach Anhang VIII klassifizieren. Produkte der Klasse I mit geringem Risiko können selbst zertifiziert werden, während alle anderen eine formale Bewertung durch eine in der EU akkreditierte Benannte Stelle (Notified Body, NB) erfordern. Für diese Produkte mit höherem Risiko umfasst die Konformitätsbewertung die Prüfung der technischen Dokumentation, Audits des Qualitätsmanagementsystems (QMS) und gegebenenfalls eine Begutachtung durch Experten.

Die Compliance beginnt mit dem Aufbau eines MDR-konformen QMS nach ISO 13485 und der Benennung einer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC). Das Produkt muss alle anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) erfüllen, mit entsprechenden Nachweisen in einer belastbaren technischen Dokumentation. Ausländische Hersteller müssen zudem einen Bevollmächtigten (Authorized Representative, AR) in der EU benennen, der als rechtliche Schnittstelle zu den Regulierungs- und zuständigen Behörden fungiert.

Das Video skizziert außerdem die notwendigen Schritte der EUDAMED-Registrierung (verpflichtend ab Q1 2026), einschließlich der Registrierung von Wirtschaftsakteuren und einzelnen Produkten. Hersteller müssen eine Konformitätserklärung (Declaration of Conformity, DoC) erstellen und unterzeichnen, die die MDR-Konformität rechtlich bestätigt und das Anbringen der CE-Kennzeichnung erlaubt. Nach der Zertifizierung bestehen die Pflichten fort: PMS-Pläne, Vigilanzmeldungen, PSURs, Zertifikatsverlängerungen und die laufende Pflege von EUDAMED sind erforderlich, um den Marktzugang aufrechtzuerhalten.

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