如何在中国香港注册医疗器械

本视频为医疗器械制造商清晰地分步讲解如何在中国香港的医疗仪器行政管理制度（MDACS）下注册产品。该制度由卫生署医疗仪器科（MDD）管理。虽然香港的制度属自愿性质，但强烈建议尽早注册，医疗服务提供方也往往更青睐已注册的产品。对于在当地没有机构的境外制造商而言，指定本地负责人（LRP）是市场准入的关键。

本视频涵盖的主题包括：

• 中国香港医疗器械市场趋势与增长驱动因素
• MDD 的自愿性 MDACS 注册框架与基于风险的分类体系
• 哪些器械类别从注册中获益最大
• 境外制造商必须指定本地负责人（LRP）的要求
• Pure Global 如何简化中国香港医疗器械注册与上市后合规

香港为医疗科技企业提供了可观的机遇。人口超过 700 万，医疗支出持续上升，市场预计到 2029 年将达到 11.1 亿美元，年增长率为 6.73%。体外诊断（IVD）细分市场也在扩张，预计到 2029 年达到 3300 万美元。医疗投入的增加和人口的快速老龄化——65 岁及以上人口占比在 2021 年为 20%，预计到 2041 年将达到 32%——正在推动需求增长。

MDACS 框架采用基于风险的四级器械分类体系（A 类至 D 类），其中较高风险的器械（医疗器械 II 类及以上、IVD 的 D 类）受到特别关注。MDACS 注册虽非法律强制要求，但能带来更顺畅的市场进入，建立医疗机构的信任，并可成为竞争差异化优势。

对于香港以外的制造商，LRP 是您在当地的官方代表，负责管理完整的法规生命周期，包括确定正确的分类、编制并向 MDD 提交技术档案、与监管机构沟通，以及通过上市后监督确保持续合规。没有 LRP，就无法在香港完成注册或维持合规。

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