如何在中国香港注册医疗器械

本视频为医疗器械制造商详细拆解了在香港医疗仪器行政管理制度（MDACS）下进行产品注册的步骤与流程。该制度由香港卫生署医疗仪器科（MDD）负责管理。虽然香港目前实行自愿注册制，但官方强烈鼓励企业尽早开展注册，且医疗机构在采购时通常也更倾向于选择已注册的产品。对于在香港无实体机构的境外制造商而言，委任本地负责人（LRP）是进入该市场的必要条件。

本视频涵盖以下核心议题：

• 香港医疗器械市场的最新趋势与增长驱动力
• MDD 的自愿性 MDACS 注册框架及基于风险的器械分类体系
• 哪些类别的医疗器械能从注册中获得最大优势
• 境外制造商委任本地负责人（LRP）的强制性要求与角色
• Pure Global 如何助力企业简化香港医疗器械注册与上市后合规流程

香港为医疗科技（Medtech）企业蕴藏着巨大的市场机遇。香港拥有超过 700 万人口，且医疗保健支出持续增长，预计到 2029 年，其医疗器械市场规模将达到 11.1 亿美元，年均增长率达 6.73%。此外，体外诊断（IVD）细分市场也在加速扩张，预计到 2029 年市场规模将达到 3300 万美元。医疗投资的持续加大以及人口老龄化的加速（2021 年 65 岁及以上人口占比已达 20%，预计到 2041 年将飙升至 32%），正在成为推动该地区医疗需求增长的核心动力。

MDACS 框架采用基于风险的四级器械分类体系（A 类至 D 类），其中风险较高的器械（一般医疗器械的 II 类及以上、IVD 的 D 类）会面临更为严格的监管审查。尽管 MDACS 注册在法律上并非强制，但完成注册能够显著简化准入流程、赢得医疗机构的信任，并成为企业的一大差异化竞争优势。

对于香港境外的制造商，LRP 将作为您在当地的官方代表，负责管理产品全生命周期的法规事务。具体职责包括：确定正确的器械分类、编制并向 MDD 提交技术卷宗（Technical Dossier）、与监管机构进行日常沟通，以及通过上市后监督确保持续合规。没有委任 LRP，将无法在香港完成注册或维持合规运营。

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