Wie Sie ein Medizinprodukt in Hongkong registrieren

Dieses Video zeigt Medizinprodukteherstellern klar und Schritt für Schritt, wie sie ihre Produkte in Hongkong unter dem Medical Device Administrative Control System (MDACS) registrieren, das von der Medical Device Division (MDD) des Gesundheitsministeriums verwaltet wird. Obwohl Hongkongs System freiwillig ist, wird eine frühzeitige Registrierung dringend empfohlen und von Gesundheitsdienstleistern häufig bevorzugt. Für ausländische Hersteller ohne lokale Präsenz ist die Benennung einer Local Responsible Person (LRP) für den Marktzugang unerlässlich.

Themen in diesem Video:

• Markttrends und Wachstumstreiber für Medizinprodukte in Hongkong
• Das freiwillige MDACS-Registrierungsframework des MDD und das risikobasierte Klassifizierungssystem
• Welche Produktklassen am meisten von einer Registrierung profitieren
• Die verpflichtende Rolle der Local Responsible Person (LRP) für ausländische Hersteller
• Wie Pure Global die Registrierung von Medizinprodukten in Hongkong und die Post-Market-Compliance strafft

Hongkong bietet Medtech-Unternehmen erhebliche Chancen. Mit über 7 Millionen Einwohnern und steigenden Gesundheitsausgaben soll der Markt bis 2029 ein Volumen von 1,11 Milliarden US-Dollar erreichen, bei einem jährlichen Wachstum von 6,73 %. Auch das Segment der In-vitro-Diagnostika (IVD) expandiert und soll bis 2029 33 Millionen US-Dollar erreichen. Die Nachfrage wird durch steigende Gesundheitsinvestitionen und eine schnell alternde Bevölkerung angetrieben – 2021 waren 20 % der Bevölkerung über 65, bis 2041 werden 32 % prognostiziert.

Das MDACS-Framework nutzt ein vierstufiges, risikobasiertes Klassifizierungssystem (Klasse A bis Klasse D), wobei Produkte mit höherem Risiko (Klasse II und höher bei Medizinprodukten sowie Klasse D bei IVDs) besonders geprüft werden. Die Registrierung unter MDACS ist zwar gesetzlich nicht vorgeschrieben, ermöglicht aber einen reibungsloseren Markteintritt, schafft Vertrauen bei Gesundheitseinrichtungen und kann ein Wettbewerbsvorteil sein.

Für Hersteller außerhalb Hongkongs fungiert die LRP als Ihr offizieller Vertreter im Land und managt den gesamten regulatorischen Lebenszyklus. Dazu gehören die Bestimmung der korrekten Klassifizierung, die Vorbereitung und Einreichung des technischen Dossiers beim MDD, die Kommunikation mit den Regulierungsbehörden und die Sicherstellung der laufenden Compliance durch Post-Market Surveillance. Ohne LRP ist es nicht möglich, die Registrierung in Hongkong abzuschließen oder die Compliance aufrechtzuerhalten.

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Das in Hongkong ansässige Regulierungsteam von Pure Global verbindet lokale Expertise mit globaler Reichweite und bietet einen gestrafften Prozess für Hongkong und über 30 weitere Märkte. Unsere KI-gestützten Tools erkennen Dokumentationslücken frühzeitig, verkürzen die Einreichungszeit und reduzieren Risiken. Von der Klassifizierungsstrategie bis zu den Post-Market-Pflichten helfen wir Ihnen, in Hongkongs wachsenden Medtech-Sektor einzutreten und dort erfolgreich zu sein. Erfahren Sie mehr über die Registrierung von Medizinprodukten in Hongkong.