Wie Sie ein Medizinprodukt in Hongkong registrieren

Dieses Video bietet Herstellern von Medizinprodukten einen klaren, schrittweisen Überblick über die Produktregistrierung in Hongkong im Rahmen des Medical Device Administrative Control System (MDACS), das von der Medical Device Division (MDD) des Department of Health (Gesundheitsbehörde) verwaltet wird. Obwohl das System in Hongkong auf Freiwilligkeit basiert, wird eine frühzeitige Registrierung dringend empfohlen und von Gesundheitsdienstleistern häufig bevorzugt. Für ausländische Hersteller ohne eigene Präsenz vor Ort ist die Benennung einer Local Responsible Person (LRP) für den Marktzugang unerlässlich.

Dieses Video behandelt unter anderem folgende Themen:

• Markttrends und Wachstumstreiber für Medizinprodukte in Hongkong
• Das freiwillige MDACS-Registrierungsverfahren der MDD und das risikobasierte Klassifizierungssystem
• Welche Produktklassen am meisten von einer Registrierung profitieren
• Die obligatorische Rolle der Local Responsible Person (LRP) für ausländische Hersteller
• Wie Pure Global die Registrierung von Medizinprodukten in Hongkong und die Post-Market-Compliance optimiert

Hongkong bietet Medtech-Unternehmen erhebliche Marktchancen. Mit einer Bevölkerung von über 7 Millionen Menschen und kontinuierlich steigenden Gesundheitsausgaben soll das Marktvolumen bis 2029 voraussichtlich 1,11 Milliarden USD erreichen – bei einem jährlichen Wachstum von 6,73 %. Auch das Segment der In-vitro-Diagnostika (IVD) expandiert und soll bis 2029 ein Volumen von 33 Millionen USD erreichen. Die Nachfrage wird durch verstärkte Investitionen im Gesundheitswesen und eine rapide alternde Bevölkerung angetrieben: Lag der Anteil der über 65-Jährigen im Jahr 2021 noch bei 20 %, wird bis 2041 ein Anstieg auf 32 % prognostiziert.

Das MDACS-System basiert auf einer vierstufigen, risikobasierten Produktklassifizierung (Klasse A bis Klasse D), wobei Produkte mit höherem Risiko (Klasse II und höher bei Medizinprodukten sowie Klasse D bei IVDs) einer besonders eingehenden Prüfung unterliegen. Eine Registrierung unter MDACS ist zwar gesetzlich nicht vorgeschrieben, sie ermöglicht jedoch einen reibungsloseren Markteintritt, schafft Vertrauen bei Gesundheitseinrichtungen und kann einen wichtigen Wettbewerbsvorteil darstellen.

Für Hersteller außerhalb Hongkongs fungiert die LRP als Ihr offizieller Repräsentant vor Ort und übernimmt die Steuerung des gesamten regulatorischen Lebenszyklus. Dies umfasst die Bestimmung der korrekten Klassifizierung, die Erstellung und Einreichung des technischen Dossiers bei der MDD, die Abstimmung mit den Regulierungsbehörden sowie die Gewährleistung der kontinuierlichen Compliance im Rahmen der Post-Market Surveillance. Ohne eine LRP ist es nicht möglich, die Registrierung in Hongkong erfolgreich abzuschließen oder die behördliche Konformität aufrechtzuerhalten.

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