Cómo registrar un dispositivo médico en Hong Kong

Este video ofrece a los fabricantes de dispositivos médicos una mirada clara y paso a paso sobre cómo registrar sus productos en Hong Kong bajo el Sistema de Control Administrativo de Dispositivos Médicos (MDACS), gestionado por la División de Dispositivos Médicos (MDD) del Departamento de Salud. Si bien el sistema de Hong Kong es voluntario, el registro temprano es muy recomendable y a menudo preferido por los proveedores de salud. Para los fabricantes extranjeros sin presencia local, designar una Persona Local Responsable (LRP) es esencial para el acceso al mercado.

Los temas cubiertos en este video incluyen:

• Las tendencias y los impulsores de crecimiento del mercado de dispositivos médicos de Hong Kong
• El marco de registro voluntario MDACS del MDD y su sistema de clasificación basado en riesgo
• Qué clases de dispositivos se benefician más del registro
• El rol obligatorio de la Persona Local Responsable (LRP) para los fabricantes extranjeros
• Cómo Pure Global agiliza el registro de dispositivos médicos en Hong Kong y el cumplimiento post-comercialización

Hong Kong ofrece oportunidades sustanciales para las empresas medtech. Con una población de más de 7 millones y un gasto en salud en aumento, se proyecta que el mercado alcance los USD 1.110 millones para 2029, con un crecimiento anual del 6,73 %. El segmento de diagnóstico in vitro (IVD) también se está expandiendo, y se espera que alcance los USD 33 millones para 2029. La demanda se ve impulsada por una mayor inversión en salud y una población que envejece rápidamente: el 20 % tenía más de 65 años en 2021, con una proyección del 32 % para 2041.

El marco MDACS utiliza un sistema de clasificación de dispositivos basado en riesgo de cuatro niveles (Clase A a Clase D), donde los dispositivos de mayor riesgo (Clase II en adelante para dispositivos médicos y Clase D para IVD) reciben un escrutinio particular. El registro bajo MDACS, aunque no es legalmente obligatorio, facilita una entrada más fluida al mercado, genera confianza con las instituciones de salud y puede ser un diferenciador competitivo.

Para los fabricantes fuera de Hong Kong, la LRP actúa como su representante oficial en el país, gestionando el ciclo de vida regulatorio completo. Esto incluye identificar la clasificación correcta, preparar y presentar el expediente técnico ante el MDD, servir de enlace con los reguladores y garantizar el cumplimiento continuo mediante la vigilancia post-comercialización. Sin una LRP, no es posible completar el registro ni mantener el cumplimiento en Hong Kong.

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