Cómo registrar un dispositivo médico en Hong Kong

Este video ofrece a los fabricantes de dispositivos médicos una guía detallada y paso a paso para realizar el registro sanitario de sus productos en Hong Kong bajo el Sistema de Control Administrativo de Dispositivos Médicos (MDACS), gestionado por la División de Dispositivos Médicos (MDD) del Departamento de Salud. Aunque el sistema de Hong Kong es de carácter voluntario, se recomienda ampliamente realizar el registro de manera anticipada, una práctica que suelen preferir los prestadores de servicios de salud. Para los fabricantes extranjeros que no cuentan con presencia local, la designación de una Persona Local Responsable (LRP) es un requisito indispensable para acceder al mercado.

En este video se abordan los siguientes temas:

• Tendencias y factores de crecimiento en el mercado de dispositivos médicos de Hong Kong
• El marco de registro voluntario del MDACS de la MDD y su sistema de clasificación basado en el riesgo
• Las clases de dispositivos que obtienen los mayores beneficios al contar con el registro sanitario
• El papel obligatorio de la Persona Local Responsable (LRP) para fabricantes extranjeros
• Cómo Pure Global optimiza el registro de dispositivos médicos en Hong Kong y el cumplimiento poscomercialización

Hong Kong representa una oportunidad de negocio sumamente atractiva para las empresas de tecnología médica (medtech). Con una población que supera los 7 millones de habitantes y un gasto en salud en constante aumento, se proyecta que este mercado alcance los USD 1,110 millones para 2029, con una tasa de crecimiento anual del 6.73%. Asimismo, el segmento de diagnóstico in vitro (IVD) se encuentra en plena expansión y se estima que alcanzará los USD 33 millones para 2029. Esta demanda está impulsada por un incremento en la inversión en infraestructura de salud y una población en rápido proceso de envejecimiento (en 2021, el 20% de la población tenía 65 años o más, cifra que se prevé ascenderá al 32% para 2041).

El esquema del MDACS emplea un sistema de clasificación de dispositivos de cuatro niveles basado en el riesgo (de la Clase A a la Clase D). Bajo esta estructura, los dispositivos de mayor riesgo (Clase II o superior para dispositivos médicos y Clase D para los IVD) están sujetos a un escrutinio regulatorio más riguroso. Aunque el registro bajo el MDACS no es obligatorio por ley, obtenerlo facilita un acceso más fluido al mercado, genera confianza entre las instituciones de salud y se convierte en un factor clave de diferenciación competitiva.

Para aquellos fabricantes establecidos fuera de Hong Kong, la LRP funge como su representante oficial en el país y se encarga de gestionar todo el ciclo de vida regulatorio del producto. Sus responsabilidades comprenden desde determinar la clasificación correcta del dispositivo, elaborar y someter el expediente técnico ante la MDD, hasta coordinar la comunicación con los organismos reguladores y garantizar la conformidad continua del producto mediante la vigilancia poscomercialización. Sin la designación de una LRP, es imposible completar el registro sanitario o mantener el cumplimiento normativo en Hong Kong.

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