홍콩에서 의료기기를 등록하는 방법

이 영상은 홍콩 보건부 의료기기과(MDD)가 관리하는 의료기기 행정관리제도(MDACS)에 따라 제품을 등록하는 방법을 의료기기 제조사에게 명확하고 단계적으로 보여줍니다. 홍콩의 제도는 자율적이지만 조기 등록이 적극 권장되며 의료기관들도 등록된 제품을 선호하는 경우가 많습니다. 현지 거점이 없는 해외 제조사에게는 현지책임자(Local Responsible Person, LRP) 지정이 시장 접근에 필수적입니다.

이 영상에서 다루는 주제:

• 홍콩 의료기기 시장 동향과 성장 동인
• MDD의 자율 MDACS 등록 체계와 위험 기반 분류 시스템
• 등록의 이점이 가장 큰 기기 등급
• 해외 제조사를 위한 현지책임자(LRP)의 필수 역할
• Pure Global이 홍콩 의료기기 등록과 시판 후 컴플라이언스를 효율화하는 방법

홍콩은 의료기기 기업에게 상당한 기회를 제공합니다. 인구 700만 명 이상에 의료 지출이 증가하면서 시장은 연 6.73%씩 성장해 2029년까지 11억 1,000만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 체외진단(IVD) 부문도 확대되어 2029년까지 3,300만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 수요는 의료 투자 확대와 급속한 고령화(2021년 65세 이상 인구 20%, 2041년 32% 전망)에 힘입어 커지고 있습니다.

MDACS 체계는 4단계 위험 기반 기기 분류 시스템(Class A–D)을 사용하며, 고위험 기기(의료기기의 경우 Class II 이상, IVD의 경우 Class D)는 특히 면밀한 검토를 받습니다. MDACS 등록은 법적 의무는 아니지만 더 원활한 시장 진입을 가능하게 하고, 의료기관과의 신뢰를 구축하며, 경쟁 차별화 요소가 될 수 있습니다.

홍콩 외부의 제조사에게 LRP는 공식적인 현지 대리인으로서 규제 라이프사이클 전반을 관리합니다. 여기에는 올바른 분류 판단, MDD에 대한 기술 서류 준비 및 제출, 규제당국과의 소통, 시판 후 감시를 통한 지속적인 컴플라이언스 확보가 포함됩니다. LRP 없이는 홍콩에서 등록을 완료하거나 컴플라이언스를 유지할 수 없습니다.

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