홍콩에서 의료기기를 등록하는 방법

본 영상은 홍콩 보건부 산하 의료기기과(MDD)가 관할하는 의료기기 행정관리제도(MDACS)에 따라 의료기기 제조사가 제품을 등록하는 절차를 단계별로 명확하게 안내합니다. 홍콩의 의료기기 등록 제도는 자발적 참여로 운영되고 있으나, 조기 등록이 적극 권장되며 실제 의료기관에서도 등록된 제품을 선호하는 경향이 뚜렷합니다. 특히 현지 법인이 없는 해외 제조사의 경우, 성공적인 시장 진입을 위해 현지책임자(Local Responsible Person, LRP) 선임이 필수적입니다.

이 영상에서 다루는 주요 주제는 다음과 같습니다:

• 홍콩 의료기기 시장 동향 및 성장 동인
• MDD의 자발적 MDACS 등록 체계와 위험 기반 분류 시스템
• 등록 시 가장 큰 혜택을 볼 수 있는 의료기기 등급
• 해외 제조사를 위한 현지책임자(LRP)의 필수 역할
• Pure Global이 홍콩 의료기기 등록과 시판 후 컴플라이언스를 효율적으로 간소화하는 방법

홍콩은 의료기기 기업에 상당한 기회를 제공합니다. 700만 명이 넘는 인구와 지속적인 의료 지출 증가에 힘입어, 홍콩 의료기기 시장은 연평균 6.73% 성장하여 2029년에는 11억 1,000만 달러 규모에 달할 것으로 전망됩니다. 체외진단(IVD) 부문 역시 지속적으로 확대되어 2029년까지 3,300만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 이러한 시장 수요는 의료 투자 확대와 더불어, 급격한 인구 고령화(2021년 기준 65세 이상 인구 비율 20%, 2041년에는 32%에 도달할 것으로 전망)가 주요 동력으로 작용하고 있습니다.

MDACS 체계는 위험도에 따라 의료기기를 4단계(Class A~D) 등급 분류 시스템으로 관리하며, 고위험 기기(의료기기의 경우 Class II 이상, 체외진단 의료기기(IVD)의 경우 Class D)는 한층 더 면밀한 심사 절차를 거치게 됩니다. MDACS 등록은 법적 의무 사항은 아니지만, 등록 완료 시 한층 원활하게 시장에 진입할 수 있고 의료기관과의 신뢰 구축은 물론 확실한 경쟁 우위를 확보할 수 있습니다.

홍콩 외부에 거점을 둔 해외 제조사의 경우, LRP가 공식적인 현지 대리인 역할을 수행하며 규제 라이프사이클 전반을 관리합니다. LRP의 주요 역할로는 올바른 등급 분류 식별, MDD 기술문서(Technical Dossier) 준비 및 제출, 규제당국과의 소통 창구 역할, 그리고 시판 후 감시(Post-market surveillance)를 통한 지속적인 컴플라이언스 확보가 포함됩니다. 현지 LRP 지정 없이는 홍콩 내 의료기기 등록을 완료하거나 적법한 컴플라이언스를 유지하는 것이 불가능합니다.

더 자세히 알아보고 싶으신가요?
Pure Global의 홍콩 현지 규제 팀은 현지 전문성과 글로벌 역량을 결합하여, 홍콩을 포함한 30개 이상의 다른 시장 진출을 단일화된 간소화 프로세스로 지원합니다. AI 기반 도구가 문서상의 공백을 조기에 감지하여 제출 시간을 단축하고 리스크를 최소화합니다. 등급 분류 전략 수립부터 시판 후 의무 이행에 이르기까지, 귀사가 성장하는 홍콩 의료기기 시장에 성공적으로 진입하고 비즈니스를 확장할 수 있도록 돕습니다. 홍콩 의료기기 등록에 대해 자세히 알아보시기 바랍니다.