香港で医療機器を登録する方法

この動画では、香港衛生署の医療機器部門（MDD）が運用する医療機器行政管理制度（MDACS）の下で、医療機器メーカーが製品を登録する方法をステップごとにわかりやすく解説します。香港の制度は任意ですが、早期の登録が強く推奨されており、医療機関からも登録済み製品が好まれる傾向にあります。現地拠点を持たない海外メーカーにとっては、現地責任者（LRP）の任命が市場アクセスに不可欠です。

この動画で取り上げるトピック：

• 香港の医療機器市場のトレンドと成長ドライバー
• MDDによる任意のMDACS登録枠組みとリスクベースの分類システム
• 登録のメリットが最も大きい機器クラス
• 海外メーカーに必須となる現地責任者（LRP）の役割
• Pure Globalによる香港の医療機器登録と市販後コンプライアンスの効率化支援

香港は医療技術企業に大きな機会を提供しています。人口700万人超、医療支出の増加を背景に、市場は年率6.73%で成長し、2029年までに11億1,000万米ドルに達すると予測されています。体外診断（IVD）セグメントも拡大しており、2029年までに3,300万米ドルに達する見込みです。医療投資の増加と急速な高齢化（2021年に65歳以上が20%、2041年には32%に達する見通し）が需要を後押ししています。

MDACSの枠組みは4段階のリスクベースの機器分類システム（クラスAからクラスD）を採用しており、高リスク機器（医療機器ではクラスII以上、IVDではクラスD）はとりわけ入念に審査されます。MDACSに基づく登録は法的義務ではないものの、より円滑な市場参入を可能にし、医療機関との信頼構築につながり、競争上の差別化要因にもなり得ます。

香港域外のメーカーにとって、LRPは公式な現地代理人として規制ライフサイクル全体を管理します。これには、適切な分類の特定、MDDへの技術ドシエの作成・提出、規制当局との連絡、市販後調査による継続的なコンプライアンスの確保が含まれます。LRPなしでは、香港での登録の完了もコンプライアンスの維持もできません。

さらに詳しく知りたい方へ
Pure Globalの香港拠点の規制チームは、現地の専門知識とグローバルなネットワークを兼ね備え、香港および30以上の市場に対応する一元化されたプロセスを提供します。AIを活用したツールが文書の不備を早期に検出し、申請期間を短縮してリスクを低減します。分類戦略から市販後の義務まで、成長する香港の医療技術セクターへの参入と成功を支援します。詳しくは香港における医療機器登録をご覧ください。