香港で医療機器を登録する方法

この動画では、香港衛生署の医療機器部門（MDD）が管轄する医療機器行政管理制度（MDACS）のもとで、医療機器メーカーが製品を登録する手順をわかりやすく解説します。香港の制度は任意（自主的）なものですが、早期の登録が強く推奨されており、医療機関からも登録済み製品が優先して選ばれる傾向にあります。現地に拠点を持たない海外メーカーにとっては、現地責任者（LRP）の任命が市場参入に不可欠です。

この動画で取り上げるトピック：

• 香港の医療機器市場のトレンドと成長要因
• MDDによる任意のMDACS登録制度の枠組みとリスクベースのクラス分類システム
• 登録のメリットが最も大きい医療機器クラス
• 海外メーカーにとって必須となる現地責任者（LRP）の役割
• Pure Globalによる香港の医療機器登録と市販後コンプライアンス業務の効率化支援

香港は医療技術（メドテック）企業にとって大きな機会にあふれた市場です。700万人以上の人口と医療支出の増加を背景に、市場規模は年平均6.73%で成長し、2029年までに11億1,000万米ドルに達すると予測されています。体外診断用医薬品（IVD）分野も拡大しており、2029年までに3,300万米ドルに達する見込みです。この需要拡大は、医療投資の増加と急速に進む高齢化（65歳以上の人口割合は2021年の20%から、2041年には32%に達すると予測）によって後押しされています。

MDACSではリスクレベルに基づいた4段階の機器分類システム（クラスAからクラスD）を採用しており、高リスク機器（医療機器のクラスII以上、およびIVDのクラスD）はとりわけ入念に審査されます。MDACSに基づく登録は法的な義務ではありませんが、あらかじめ登録を済ませておくことで、市場参入がより円滑になり、医療機関からの信頼構築につながるほか、競合他社との強力な差別化要因にもなり得ます。

香港域外のメーカーにとって、LRPは現地における公式代理人として、規制ライフサイクル全体の管理を担います。これには、適切なクラス分類の特定、MDDへ提出する技術ドシエ（申請用技術文書）の作成・申請、規制当局との窓口業務、さらには市販後監視を通じた継続的なコンプライアンスの確保が含まれます。LRPを任命しなければ、香港での登録手続きを完了することも、コンプライアンスを維持することもできません。

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