如何在以色列注册医疗器械

本视频为医疗器械制造商进入以色列快速发展的医疗科技市场提供了清晰的路线图。2022年，以色列医疗器械市场规模已达24亿美元，预计年均增长2%。作为一个医疗创新中心，以色列将全民医保覆盖与蓬勃发展的研发生态有机结合。其中，仅体外诊断（IVD）细分市场预计到2025年就将达到4.75亿美元。结合全球领先的预期寿命（76.7岁）以及人口老龄化趋势（65岁以上人口占比11.8%），以色列对创新、安全且可靠的医疗器械的需求正持续增长。

本视频涵盖的主题包括：

• 以色列医疗器械市场规模、增长趋势及核心驱动因素
• AMAR 监管框架与分类体系
• 医疗器械注册与申报资料编制的核心要求
• 以色列授权代表（IR）在市场准入与合规中的关键作用
• Pure Global 如何简化申报、认证及上市后合规流程
• 进入以色列创新驱动型医疗市场的战略价值

以色列的医疗器械监管由卫生部医疗器械司（简称 AMAR）负责。虽然以色列的监管框架与美国和欧洲标准高度接轨，但制造商仍需应对其独特的本国监管要求。器械分类通常参照美国体系进行映射，且申报资料须按照要求编制，以全面涵盖技术、临床和质量管理体系证据。取得 AMAR 认证是产品进入以色列市场的先决条件；产品获批后，制造商还必须持续履行上市后监督和报告义务。

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Pure Global 将全球专业经验与本地化运营相结合，助力简化以色列的准入合规路径。我们的专家团队能够为您的器械进行精准分类，编制符合 AMAR 规范的申报文件，并担任您的以色列授权代表（IR），确保与监管机构沟通顺畅，保障长期合规。只需一次合作，您便能顺利取得 AMAR 批准，并为在以色列医疗行业及更广阔的国际市场推广创新成果奠定坚实基础。了解更多关于AMAR 以色列医疗器械注册。