如何在以色列注册医疗器械

本视频为医疗器械制造商进入以色列快速演进的医疗科技市场提供了一份清晰的路线图。以色列市场规模达 24 亿美元（2022 年），预计年增长率为 2%，是一个全民医保覆盖与蓬勃研发生态交汇的健康创新中心。仅体外诊断（IVD）细分市场预计到 2025 年就将达到 4.75 亿美元。加之全球领先的预期寿命（76.7 年）和不断加深的人口老龄化（65 岁以上人口占 11.8%），以色列对创新、可靠且安全的医疗器械的需求持续增长。

本视频涵盖的主题包括：

• 以色列医疗器械市场规模、增长趋势与医疗驱动因素
• AMAR 监管框架与分类体系
• 医疗器械注册与档案编制的关键要求
• 以色列代表（IR）在市场准入与合规中的作用
• Pure Global 如何简化申报、认证及上市后义务
• 进入以色列创新驱动型医疗市场的战略价值

以色列的监管工作由卫生部医疗器械司（简称 AMAR）负责。以色列的监管框架与美国和欧洲标准高度接轨，但制造商仍需应对其独特的国家层面要求。器械按照美国的分类体系进行归类，注册档案须以涵盖技术、临床和质量证据的格式编制。取得 AMAR 认证是产品进入以色列市场的前提条件；获批后，制造商还须持续履行上市后监督和报告义务。

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