イスラエルで医療機器を登録する方法

本動画は、急速な進化を遂げるイスラエルの医療技術（メドテック）市場への参入を目指す医療機器メーカーの皆様に向けて、明確なロードマップを提示するものです。2022年時点で24億米ドルの市場規模を誇り、年率2%の成長が見込まれるイスラエルは、国民皆保険制度と活発なR&Dエコシステムが融合するヘルスイノベーションの先進国です。なかでも体外診断（IVD）分野は、2025年までに4億7,500万米ドル規模に達すると予測されています。世界最高水準の平均寿命（76.7歳）と高齢化（65歳以上が11.8%）を背景に、革新的で信頼性と安全性に優れた医療機器に対する需要はますます高まっています。

本動画で取り上げる主なトピック：

• イスラエルの医療機器市場の規模、成長トレンド、および市場を牽引するヘルスケア要因
• AMARの規制枠組みとクラス分類制度
• 医療機器登録における主な要件と申請資料（ドシエ）作成のポイント
• 市場参入（市場アクセス）とコンプライアンスにおけるイスラエル国内代理人（IR）の役割
• Pure Globalが申請手続き、認証取得、および市販後義務の履行をどのように効率化するか
• イノベーション主導型のイスラエル医療市場へ参入する戦略的メリット

イスラエルにおける医療機器の規制監督は、AMARとして知られる保健省の医療機器部門が所管しています。同国の薬事規制枠組みは米国や欧州の基準と密接に整合しているものの、メーカーは依然としてイスラエル独自の国内要件に対応する必要があります。対象機器は米国基準のクラス分類に紐付けられ、申請資料（ドシエ）は技術的・臨床的エビデンス、および品質に関する証跡を網羅する形式で作成しなければなりません。イスラエル市場に製品を上市するにはAMAR認証の取得が必須であり、承認取得後も、メーカーは市販後監視や報告義務を継続して遵守する必要があります。

AMAR登録の申請サポートが必要ですか？ Pure Globalは、グローバルな専門知識と現地拠点（ローカルプレゼンス）の強みを活かし、イスラエルにおける規制パスウェイを簡素化します。当社のスペシャリストがお客様の機器を正しくクラス分類し、AMARに準拠した申請書類を作成するほか、イスラエル代理人（IR）として規制当局との円滑なコミュニケーションや長期的なコンプライアンス維持をサポートいたします。ワンストップのサポートにより、AMAR承認の取得と、イスラエルのヘルスケアセクターやその先へのイノベーション展開に向けた足がかりの構築を同時に実現できます。詳しくはAMARイスラエル医療機器登録をご覧ください。