イスラエルで医療機器を登録する方法

この動画は、急速に進化するイスラエルの医療技術市場への参入を目指す医療機器メーカーに、明確なロードマップを示します。市場規模は24億米ドル(2022年)、年率2%の成長が見込まれるイスラエルは、国民皆保険と活発な研究開発エコシステムが交わるヘルスイノベーションの拠点です。体外診断(IVD)セグメントだけでも、2025年までに4億7,500万米ドルに達すると予測されています。世界有数の平均寿命(76.7歳)と高齢化する人口(65歳以上が11.8%)も相まって、イスラエルでは革新的で信頼性が高く安全な医療機器への需要が拡大しています。

この動画で取り上げるトピック:

• イスラエルの医療機器市場の規模、成長トレンド、ヘルスケアの成長要因
• AMARの規制枠組みと分類制度
• 医療機器登録とドシエ作成の主要要件
• 市場アクセスとコンプライアンスにおけるイスラエル代理人(IR)の役割
• Pure Globalが申請、認証、市販後義務をどのように効率化するか
• イノベーション主導型のイスラエル医療市場に参入する戦略的メリット

規制の監督は、AMARとして知られる保健省の医療機器部門が担っています。イスラエルの枠組みは米国および欧州の基準と密接に整合していますが、メーカーは依然として同国独自の要件に対応する必要があります。機器は米国ベースの分類にマッピングされ、ドシエは技術、臨床、品質のエビデンスを網羅する形式で作成しなければなりません。AMAR認証の取得はイスラエル市場に製品を投入するための前提条件であり、承認後もメーカーは市販後調査と報告義務の遵守を継続する必要があります。

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Pure Globalは、グローバルな専門知識と現地でのプレゼンスを組み合わせ、イスラエルの規制パスウェイを簡素化します。当社のスペシャリストが機器を正しく分類し、AMARに準拠した文書を作成し、イスラエル代理人として当局との円滑なコミュニケーションと長期的なコンプライアンスを確保します。ひとつの契約でAMAR承認を取得し、イスラエルの医療セクターとその先へイノベーションを展開する足がかりを築くことができます。詳しくはAMARイスラエル医療機器登録をご覧ください。