Cómo registrar un dispositivo médico en Israel

Este video ofrece a los fabricantes de dispositivos médicos una hoja de ruta clara para ingresar al dinámico mercado de tecnología médica de Israel. Con un valor de mercado de USD 2,400 millones (2022) y un crecimiento anual proyectado del 2%, Israel es un centro de innovación en salud donde convergen la cobertura sanitaria universal y un próspero ecosistema de I+D. Se proyecta que el segmento de diagnóstico in vitro (IVD) por sí solo alcance los USD 475 millones para 2025. Al combinarse con una de las esperanzas de vida más altas del mundo (76.7 años) y una población en proceso de envejecimiento (11.8% mayor de 65 años), Israel presenta una demanda creciente de dispositivos médicos innovadores, confiables y seguros.

Los temas abordados en este video incluyen:

• Tamaño del mercado de dispositivos médicos de Israel, tendencias de crecimiento y factores impulsores del sector salud
• Marco regulatorio de AMAR y su sistema de clasificación
• Requisitos clave para el registro sanitario de dispositivos médicos y la preparación del dossier
• El rol de un Representante en Israel (IR) en el acceso al mercado y el cumplimiento regulatorio
• Cómo Pure Global agiliza el sometimiento de solicitudes, la certificación y las obligaciones poscomercialización
• Ventajas estratégicas de ingresar al mercado de salud de Israel, impulsado por la innovación

La supervisión regulatoria está a cargo de la División de Dispositivos Médicos del Ministerio de Salud, conocida como AMAR. El marco regulatorio de Israel está estrechamente alineado con los estándares de EE. UU. y europeos; sin embargo, los fabricantes aún deben cumplir con requisitos nacionales específicos. Los dispositivos médicos se homologan con las clasificaciones de EE. UU., y los dossiers de registro deben prepararse en un formato que sustente la evidencia técnica, clínica y de calidad. Obtener la certificación de AMAR es un requisito indispensable para comercializar productos en el mercado israelí y, una vez aprobados, los fabricantes deben mantener el cumplimiento de las obligaciones de vigilancia poscomercialización y reporte.

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Pure Global simplifica el proceso regulatorio en Israel al combinar su experiencia global con presencia local. Nuestros especialistas clasifican correctamente su dispositivo, preparan la documentación conforme a las exigencias de AMAR y actúan como su Representante en Israel (IR) para garantizar una comunicación fluida con las autoridades y el cumplimiento regulatorio a largo plazo. Con una sola gestión, usted puede asegurar la aprobación de AMAR y crear una plataforma de lanzamiento para escalar la innovación en el sector salud de Israel y más allá. Obtenga más información sobre el registro de dispositivos médicos ante AMAR en Israel.