Cómo registrar un dispositivo médico en Israel

Este video ofrece a los fabricantes de dispositivos médicos una hoja de ruta clara para entrar en el mercado de tecnología médica de Israel, en rápida evolución. Con un valor de mercado de 2.400 millones de USD (2022) y un crecimiento previsto del 2 % anual, Israel es un polo de innovación en salud donde convergen la cobertura sanitaria universal y un próspero ecosistema de I+D. Se proyecta que solo el segmento de diagnóstico in vitro (IVD) alcance los 475 millones de USD para 2025. Sumado a una de las esperanzas de vida más altas del mundo (76,7 años) y a una población que envejece (11,8 % mayor de 65 años), Israel presenta una demanda creciente de dispositivos médicos innovadores, fiables y seguros.

Temas tratados en este video:

• Tamaño del mercado israelí de dispositivos médicos, tendencias de crecimiento y motores sanitarios
• El marco regulatorio de AMAR y su sistema de clasificación
• Requisitos clave para el registro de dispositivos médicos y la preparación del expediente
• El papel del Representante Israelí (IR) en el acceso al mercado y el cumplimiento
• Cómo Pure Global agiliza las presentaciones, la certificación y las obligaciones poscomercialización
• Ventajas estratégicas de entrar en el mercado sanitario israelí impulsado por la innovación

La supervisión regulatoria corre a cargo de la División de Dispositivos Médicos del Ministerio de Salud, conocida como AMAR. El marco israelí está estrechamente alineado con los estándares estadounidenses y europeos, pero los fabricantes deben cumplir igualmente requisitos nacionales específicos. Los dispositivos se asignan a clasificaciones basadas en las de EE. UU., y los expedientes deben prepararse en un formato que aborde la evidencia técnica, clínica y de calidad. Obtener la certificación de AMAR es un requisito previo para comercializar productos en el mercado israelí y, una vez aprobados, los fabricantes deben mantener el cumplimiento de las obligaciones de vigilancia poscomercialización y de notificación.

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Pure Global simplifica la vía regulatoria de Israel combinando experiencia global con presencia local. Nuestros especialistas clasifican correctamente su dispositivo, preparan documentación conforme a los requisitos de AMAR y actúan como su Representante Israelí para garantizar una comunicación fluida con las autoridades y el cumplimiento a largo plazo. Con un solo compromiso, puede obtener la aprobación de AMAR y construir una plataforma de lanzamiento para escalar la innovación en el sector sanitario israelí y más allá. Más información sobre el registro de dispositivos médicos AMAR en Israel.