Wie Sie ein Medizinprodukt in Israel registrieren

Dieses Video bietet Herstellern von Medizinprodukten einen klaren Fahrplan für den Markteintritt in den sich rasch entwickelnden israelischen Medizintechnikmarkt. Mit einem Marktwert von 2,4 Milliarden USD (2022) und einem prognostizierten jährlichen Wachstum von 2 % ist Israel ein Innovationszentrum im Gesundheitswesen, in dem eine flächendeckende Gesundheitsversorgung und ein florierendes F&E-Ökosystem aufeinandertreffen. Allein für das Segment der In-vitro-Diagnostika (IVD) wird bis 2025 ein Marktvolumen von voraussichtlich 475 Millionen USD prognostiziert. In Kombination mit einer der weltweit höchsten Lebenserwartungen (76,7 Jahre) und einer alternden Bevölkerung (11,8 % über 65) verzeichnet Israel eine wachsende Nachfrage nach innovativen, zuverlässigen und sicheren Medizinprodukten.

In diesem Video behandelte Themen:

• Marktgröße, Wachstumstrends und treibende Faktoren des israelischen Marktes für Medizinprodukte
• Das regulatorische Rahmenwerk und Klassifizierungssystem von AMAR
• Zentrale Anforderungen an die Registrierung von Medizinprodukten und die Dossiererstellung
• Die Rolle des israelischen Vertreters (IR) beim Marktzugang und der Einhaltung von Compliance-Vorschriften
• Wie Pure Global Zulassungsverfahren, Zertifizierungen und Pflichten nach dem Inverkehrbringen vereinfacht
• Strategische Vorteile des Markteintritts in das innovationsgetriebene Gesundheitswesen Israels

Die regulatorische Aufsicht obliegt der Medical Device Division des israelischen Gesundheitsministeriums, bekannt als AMAR. Das israelische Regelwerk orientiert sich eng an US-amerikanischen und europäischen Standards, dennoch müssen Hersteller spezifische nationale Anforderungen berücksichtigen. Produkte werden US-Klassifizierungen zugeordnet, und Dossiers müssen in einem Format erstellt werden, das technische, klinische und qualitätsbezogene Nachweise abdeckt. Der Erhalt der AMAR-Zertifizierung ist eine zwingende Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Produkten auf dem israelischen Markt. Nach erfolgter Zulassung müssen Hersteller weiterhin den Anforderungen zur Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen und den entsprechenden Meldepflichten nachkommen.

Benötigen Sie Unterstützung bei der AMAR-Registrierung?
Pure Global vereinfacht das regulatorische Verfahren in Israel durch die Kombination aus globaler Expertise und lokaler Präsenz. Unsere Spezialisten klassifizieren Ihr Produkt korrekt, erstellen die AMAR-konforme Dokumentation und agieren als Ihr israelischer Vertreter, um eine reibungslose Kommunikation mit den Behörden sowie eine langfristige Compliance zu gewährleisten. Mit nur einer Beauftragung sichern Sie sich die AMAR-Zulassung und schaffen das Fundament, um Ihre Innovationen im israelischen Gesundheitssektor und darüber hinaus erfolgreich zu skalieren. Erfahren Sie mehr über die AMAR-Registrierung von Medizinprodukten in Israel.