이스라엘에서 의료기기를 등록하는 방법

본 영상은 급변하는 이스라엘의 의료기술 시장에 진입하고자 하는 의료기기 제조사들을 위해 명확한 로드맵을 제시합니다. 2022년 기준 24억 달러(USD) 규모의 시장 가치와 연평균 2%의 성장률을 기록하고 있는 이스라엘은, 전 국민 의료보장 제도와 역동적인 R&D 생태계가 결합된 헬스케어 혁신의 허브입니다. 특히 체외진단(IVD) 부문은 2025년까지 4억 7,500만 달러(USD) 규모에 달할 것으로 전망됩니다. 여기에 세계 최고 수준의 기대수명(76.7세)과 인구 고령화(65세 이상 비율 11.8%)가 맞물려, 이스라엘 내 혁신적이고 안전하며 신뢰할 수 있는 의료기기에 대한 수요는 지속적으로 증가하고 있습니다.

본 영상에서 다루는 주요 주제:

• 이스라엘 의료기기 시장 규모, 성장 트렌드 및 주요 헬스케어 동인
• AMAR의 규제 프레임워크 및 등급 분류 체계
• 의료기기 등록 및 기술문서(Dossier) 준비의 핵심 요건
• 시장 진입 및 규제 준수(Compliance)에 있어 이스라엘 현지 대리인(IR)의 역할
• Pure Global을 통해 인허가 신청, 인증 취득 및 시판 후 관리 의무를 간소화하는 방법
• 혁신 주도형 이스라엘 헬스케어 시장 진입의 전략적 이점

이스라엘의 의료기기 규제 감독은 보건부(Ministry of Health) 산하 의료기기 부서인 AMAR가 담당합니다. 이스라엘의 규제 체계는 미국 및 유럽의 기준과 긴밀히 조화를 이루고 있으나, 제조사는 여전히 이스라엘 고유의 국가 요건을 충족해야 합니다. 의료기기는 미국 기준의 분류 체계에 매핑되며, 제출 서류(Dossier)는 기술적, 임상적 자료 및 품질 증명 근거를 명확히 제시하는 형식으로 작성해야 합니다. AMAR 인증 취득은 이스라엘 시장에 제품을 출시하기 위한 필수 전제 조건이며, 승인 이후에도 제조사는 시판 후 감시(PMS) 및 보고 의무를 지속적으로 준수해야 합니다.

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Pure Global은 글로벌 전문성과 현지 지원을 결합해 이스라엘의 규제 절차를 간소화합니다. 당사 전문가들은 의료기기를 올바르게 분류하고, AMAR 요건에 부합하는 문서를 준비하며, 이스라엘 현지 대리인으로서 당국과의 원활한 소통과 장기적인 규정 준수를 보장합니다. 하나의 계약으로 AMAR 승인을 확보하고 이스라엘 보건의료 분야 및 그 이상으로 혁신을 확장할 수 있는 기반을 마련할 수 있습니다. AMAR 이스라엘 의료기기 등록에 대해 자세히 알아보세요.