如何在日本注册医疗器械

本视频提供了一份通过日本主要监管机构——医药品医疗器械综合机构（PMDA）注册医疗器械的实务指南。作为全球第二大医疗器械市场，日本市场规模达 379.7 亿美元，预计年增长率超过 5%，为全球制造商带来了巨大机遇。但要驾驭其复杂的监管框架、分类规则和本地代表要求，需要专业知识与战略规划。

本视频涵盖的主题包括：

• 日本医疗器械市场概况与增长驱动因素
• PMDA 体系下的器械分类与注册路径
• 指定上市许可持有人（DMAH）
• QMS 合规与技术档案编制
• Pure Global 如何简化 PMDA 注册及上市后合规

日本人口老龄化严重（近 30% 的人口在 65 岁以上）、医疗支出高企（占 GDP 的 10% 以上）、对进口依赖度高（60% 的医疗器械依赖进口），使其成为全球最具吸引力也是监管最严格的市场之一。无论您销售的是 I 类软件还是高风险植入物，都需要遵循日本基于风险的分类体系（I、II、III 或 IV 类）所规定的正确注册路径，每一类都有各自的文件、检测和审批要求。I 类器械可能仅需备案，而 II–IV 类则须经由 PMDA 和厚生劳动省（MHLW）进行更为严格的认证或审批。

对境外制造商而言，最关键的步骤之一是指定一家设在日本的指定上市许可持有人（DMAH）——这是一个强制性的本地实体，负责管理您的注册事宜，并作为您与日本主管机构之间的法定联络方。DMAH 还须承担上市后义务，包括不良事件报告、召回以及符合当地质量管理体系（QMS）要求。

需要 PMDA 方面的专业支持？
联系 Pure Global，获取日本医疗器械注册的端到端支持。我们的本地团队将确保您满足每一项监管义务，同时加快您进入亚洲最先进医疗经济体的上市进程。了解更多关于 PMDA 日本医疗器械注册的信息。