如何在日本注册医疗器械

本视频为您提供通过日本主要监管机构——医药品医疗器械综合机构（PMDA）进行医疗器械注册的实用指南。作为全球第二大医疗器械市场，日本市场估值达 379.7 亿美元，且预计年增长率超过 5%，为全球制造商带来了巨大的市场机遇。然而，要应对其复杂的监管框架、分类规则以及本地代表要求，企业需要具备深厚的专业知识并进行系统性的战略规划。

本视频涵盖的核心主题包括：

• 日本医疗器械市场概况及核心增长驱动力
• PMDA 监管体系下的器械分类与注册路径
• 指定上市许可持有人（DMAH）的任命
• QMS 合规要求与技术文档编制
• Pure Global 如何简化 PMDA 注册及上市后合规流程

日本人口老龄化加剧（65 岁及以上人口占比近 30%）、医疗支出占比高（超 GDP 的 10%）以及高度依赖进口（60% 的医疗器械为进口产品），使其成为全球最具吸引力但也监管最严苛的市场之一。无论您是推广 I 类软件还是高风险植入物，都需要遵循日本基于风险的分类体系（I、II、III 或 IV 类）所规定的正确注册路径，且每一类都有各自的文件、检测和审批要求。I 类器械可能仅需办理备案，而 II–IV 类则须经由 PMDA 和厚生劳动省（MHLW）进行更为严格的认证或审批。

对于境外制造商而言，最关键的步骤之一是任命日本本土的指定上市许可持有人（DMAH）。这是法规强制要求的本地实体，负责管理您的产品注册事宜，并作为您与日本监管机构之间的法定联络人。此外，DMAH 还须履行上市后合规义务，包括不良事件报告、产品召回以及确保符合当地的质量管理体系（QMS）要求。

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