日本で医療機器を登録する方法

この動画は、日本の主要な規制機関である医薬品医療機器総合機構(PMDA)を通じて医療機器を登録するための実践的なガイドです。世界第2位の医療機器市場である日本は、市場規模379.7億米ドル、年率5%超の成長が見込まれ、グローバルメーカーに大きな機会をもたらします。しかし、複雑な規制枠組み、分類ルール、現地代理人要件を乗り越えるには、専門知識と戦略的な計画が欠かせません。

この動画で取り上げるトピック:

• 日本の医療機器市場と成長要因の概要
• PMDAにおける機器分類と規制パスウェイ
• 選任製造販売業者(DMAH)の選任
• QMS適合と技術文書(テクニカルドシエ)の作成
• Pure GlobalがPMDA登録と市販後コンプライアンスをどのように簡素化するか

日本は、高齢化する人口(65歳以上が約30%)、高い医療支出(GDPの10%超)、輸入への高い依存度(医療機器の60%)により、世界で最も魅力的でありながら規制の厳しい市場のひとつです。クラスIのソフトウェアであれ高リスクの埋め込み型機器であれ、日本のリスクベース分類制度(クラスI、II、III、IV)が定める適切な規制パスウェイに従う必要があり、それぞれに固有の文書、試験、承認要件があります。クラスI機器は届出のみで済む場合がありますが、クラスII~IVは、PMDAおよび厚生労働省(MHLW)による認証または承認という、より厳格な審査を経ることになります。

海外メーカーにとって最も重要なステップのひとつが、日本国内の選任製造販売業者(DMAH)の選任です。DMAHは登録を管理し、日本の当局との法的な窓口となる必須の現地事業者です。DMAHは、有害事象報告、回収、国内の品質マネジメントシステム(QMS)要件の遵守といった市販後義務にも責任を負います。

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