日本で医療機器を登録する方法

本動画は、日本の主要な規制機関である医薬品医療機器総合機構（PMDA）を通じて医療機器の登録を行うための実践的なガイドです。世界第2位の規模を誇る医療機器市場である日本は、市場規模379億7,000万米ドルに達し、年率5%超の成長が見込まれ、グローバルメーカーに大きなビジネスチャンスをもたらしています。しかし、複雑な規制の枠組み、独自のクラス分類ルール、現地代理人要件をクリアするには、専門的な知識と戦略的な計画が不可欠です。

本動画で解説する主な内容：

• 日本の医療機器市場の概要と成長要因
• PMDAにおけるデバイスのクラス分類と申請ルート（規制パスウェイ）
• 選任製造販売業者（DMAH）の選任手続き
• QMS適合と技術文書（テクニカルドシエ）の作成
• Pure GlobalがどのようにPMDA登録と市販後コンプライアンスを簡素化するか

日本は、急速に進む高齢化（65歳以上が人口の約30%）、高い医療費支出（GDPの10%超）、そして高い輸入依存度（医療機器の約60%）を背景に、世界で最も魅力的でありながら規制の厳しい市場の一つです。クラスIのソフトウェアから高リスクの植込み型機器に至るまで、日本独自の製品リスクに応じたクラス分類（クラスI、II、III、IV）に基づく適切な申請ルートを特定し、それぞれに対応した申請文書の整備、各種試験、および承認・認証要件を満たす必要があります。一般医療機器（クラスI）は届出のみで上市可能な場合もありますが、管理医療機器（クラスII）や高度管理医療機器（クラスIII・IV）については、登録認証機関による認証、またはPMDAおよび厚生労働省（MHLW）による承認という、より厳格な審査を経る必要があります。

外国製造業者（海外メーカー）にとって、最も重要なプロセスの一つが、日本国内における「選任製造販売業者（DMAH）」の選任です。DMAHは、薬事登録を管理し、日本の規制当局に対する法定の連絡窓口となる必須の現地法人です。さらにDMAHは、不具合報告（有害事象報告）や自主回収への対応、国内のQMS（品質マネジメントシステム）要件の遵守といった市販後安全管理・品質管理業務に対しても責任を負います。

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