Wie Sie ein Medizinprodukt in Japan registrieren

Dieses Video bietet einen praxisnahen Leitfaden für die Registrierung von Medizinprodukten in Japan bei der Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA), der zentralen Regulierungsbehörde des Landes. Als weltweit zweitgrößter Markt für Medizinprodukte mit einem Marktvolumen von 37,97 Milliarden US-Dollar und einer prognostizierten jährlichen Wachstumsrate von über 5 % bietet Japan internationalen Herstellern enorme Chancen. Doch die Navigation durch das komplexe regulatorische Rahmenwerk, die Klassifizierungsvorschriften und die Anforderungen an die lokale Vertretung erfordern fundiertes Fachwissen und eine strategische Planung.

Die in diesem Video behandelten Themen:

• Ein Überblick über den japanischen Markt für Medizinprodukte und seine Wachstumstreiber
• Produktklassifizierung und regulatorische Zulassungswege bei der PMDA
• Bestellung eines Designated Marketing Authorization Holder (DMAH)
• QMS-Konformität und die Erstellung des technischen Dossiers
• Wie Pure Global die PMDA-Registrierung und die Post-Market-Compliance vereinfacht

Japans alternde Bevölkerung (fast 30 % im Alter von über 65 Jahren), hohe Gesundheitsausgaben (über 10 % des BIP) und die starke Importabhängigkeit (60 % der Medizinprodukte) machen das Land zu einem der attraktivsten und zugleich am strengsten regulierten Märkte weltweit. Ob Sie eine Software der Klasse I oder ein Hochrisiko-Implantat vermarkten – Sie müssen den korrekten regulatorischen Weg beschreiten, der durch Japans risikobasiertes Klassifizierungssystem (Klasse I, II, III oder IV) vorgegeben ist, wobei jede Klasse eigene Anforderungen an Dokumentation, Prüfung und Zulassung stellt. Für Produkte der Klasse I reicht unter Umständen eine einfache Anzeige (Notification) aus, während die Klassen II–IV einer strengeren Prüfung im Rahmen einer Zertifizierung oder Zulassung durch die PMDA und das Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) unterliegen.

Für ausländische Hersteller ist einer der kritischsten Schritte die Bestellung eines in Japan ansässigen Designated Marketing Authorization Holder (DMAH) – eines gesetzlich vorgeschriebenen lokalen Vertreters, der Ihre Registrierung verwaltet und als rechtliche Schnittstelle zu den japanischen Behörden fungiert. Der DMAH ist zudem für alle Post-Market-Pflichten verantwortlich, einschließlich der Meldung unerwünschter Ereignisse, Rückrufe und der Einhaltung der lokalen Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS).

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