Wie Sie ein Medizinprodukt in Japan registrieren

Dieses Video bietet einen praxisnahen Leitfaden für die Registrierung eines Medizinprodukts in Japan über die Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA), die wichtigste Regulierungsbehörde des Landes. Als zweitgrößter Medizinproduktemarkt der Welt mit einem Volumen von 37,97 Mrd. US-Dollar und einem prognostizierten jährlichen Wachstum von über 5 % bietet Japan globalen Herstellern enorme Chancen. Doch das komplexe regulatorische Rahmenwerk, die Klassifizierungsregeln und die Anforderungen an die lokale Vertretung erfordern Fachwissen und strategische Planung.

In diesem Video behandelte Themen:

• Ein Überblick über den japanischen Medizinproduktemarkt und seine Wachstumstreiber
• Produktklassifizierung und regulatorische Zulassungswege unter der PMDA
• Benennung eines Designated Marketing Authorization Holder (DMAH)
• QMS-Compliance und Erstellung des technischen Dossiers
• Wie Pure Global die PMDA-Registrierung und Post-Market-Compliance vereinfacht

Japans alternde Bevölkerung (fast 30 % über 65), hohe Gesundheitsausgaben (über 10 % des BIP) und die starke Abhängigkeit von Importen (60 % der Medizinprodukte) machen das Land zu einem der attraktivsten und zugleich am stärksten regulierten Märkte weltweit. Ob Sie Software der Klasse I oder ein Hochrisiko-Implantat vermarkten – Sie müssen dem korrekten Zulassungsweg folgen, den Japans risikobasiertes Klassifizierungssystem (Klasse I, II, III oder IV) vorgibt, jeweils mit eigenen Anforderungen an Dokumentation, Prüfung und Zulassung. Für Produkte der Klasse I genügt unter Umständen eine Notifizierung, während die Klassen II–IV eine strengere Prüfung im Wege der Zertifizierung oder Zulassung durch die PMDA und das Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) durchlaufen.

Für ausländische Hersteller ist einer der wichtigsten Schritte die Benennung eines in Japan ansässigen Designated Marketing Authorization Holder (DMAH) – einer verpflichtenden lokalen Stelle, die Ihre Registrierung verwaltet und als rechtlicher Ansprechpartner gegenüber den japanischen Behörden fungiert. Der DMAH ist zudem für die Post-Market-Pflichten verantwortlich, einschließlich der Meldung von Vorkommnissen, Rückrufen und der Einhaltung der lokalen Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS).

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