Cómo registrar un dispositivo médico en Japón

Este video ofrece una guía práctica para obtener el registro sanitario de un dispositivo médico en Japón ante la Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA), el principal organismo regulador del país. Como el segundo mercado de dispositivos médicos más grande del mundo —valorado en 37,970 millones de dólares y con un crecimiento anual proyectado de más del 5 %—, Japón presenta grandes oportunidades para los fabricantes globales. Sin embargo, navegar por su complejo marco regulatorio, sus reglas de clasificación y sus requisitos de representación local exige un conocimiento especializado y una planeación estratégica.

Temas que se abordan en este video:

• Panorama del mercado de dispositivos médicos en Japón y sus motores de crecimiento
• Clasificación de dispositivos y rutas para el registro sanitario ante la PMDA
• Designación de un Designated Marketing Authorization Holder (DMAH)
• Cumplimiento de QMS y preparación del expediente técnico
• Cómo Pure Global simplifica el registro sanitario ante la PMDA y el cumplimiento poscomercialización

El envejecimiento demográfico de Japón (donde casi el 30 % de la población supera los 65 años), su elevado gasto en salud (más del 10 % del PIB) y su marcada dependencia de las importaciones (que representan el 60 % de los dispositivos médicos) lo convierten en uno de los mercados más atractivos, pero también más regulados del mundo. Ya sea que comercialice un software de Clase I o un implante de alto riesgo, deberá seguir la ruta regulatoria correspondiente definida por el sistema de clasificación basado en riesgo de Japón (Clase I, II, III o IV), cada una con sus propios requisitos de documentación, pruebas y aprobación. Los dispositivos de Clase I pueden requerir únicamente una notificación, mientras que las Clases II–IV exigen una revisión más rigurosa mediante la certificación o aprobación por parte de la PMDA y del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW).

Para los fabricantes extranjeros, uno de los pasos más críticos es designar a un Designated Marketing Authorization Holder (DMAH) establecido en Japón, una entidad local obligatoria que gestiona su registro sanitario y actúa como su enlace legal ante las autoridades niponas. El DMAH también es responsable de las obligaciones de poscomercialización, lo que incluye la notificación de eventos adversos, el retiro de productos del mercado y el cumplimiento de los requisitos locales del sistema de gestión de calidad (QMS).

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