Cómo registrar un dispositivo médico en Japón

Este video ofrece una guía práctica para registrar un dispositivo médico en Japón a través de la Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA), el principal organismo regulador del país. Como segundo mayor mercado de dispositivos médicos del mundo, valorado en 37.970 millones de dólares y con un crecimiento proyectado superior al 5 % anual, Japón presenta enormes oportunidades para los fabricantes globales. Pero navegar por su complejo marco regulatorio, sus reglas de clasificación y sus requisitos de representación local exige conocimiento experto y planificación estratégica.

Temas tratados en este video:

• Panorama del mercado japonés de dispositivos médicos y sus motores de crecimiento
• Clasificación de dispositivos y vías regulatorias ante la PMDA
• Designación de un Designated Marketing Authorization Holder (DMAH)
• Cumplimiento del QMS y preparación del expediente técnico
• Cómo Pure Global simplifica el registro ante la PMDA y el cumplimiento poscomercialización

La población envejecida de Japón (casi el 30 % tiene 65 años o más), su elevado gasto sanitario (más del 10 % del PIB) y su fuerte dependencia de las importaciones (el 60 % de los dispositivos médicos) lo convierten en uno de los mercados más atractivos y regulados del mundo. Tanto si comercializa software de Clase I como un implantable de alto riesgo, deberá seguir la vía regulatoria correcta definida por el sistema de clasificación basado en riesgo de Japón (Clase I, II, III o IV), cada una con sus propios requisitos de documentación, ensayos y aprobación. Los dispositivos de Clase I pueden requerir solo una notificación, mientras que las Clases II–IV implican una revisión más estricta mediante certificación o aprobación por parte de la PMDA y del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW).

Para los fabricantes extranjeros, uno de los pasos más críticos es designar un Designated Marketing Authorization Holder (DMAH) con sede en Japón, una entidad local obligatoria que gestiona su registro y actúa como su enlace legal con las autoridades japonesas. El DMAH también es responsable de las obligaciones poscomercialización, incluida la notificación de eventos adversos, los retiros del mercado y el cumplimiento de los requisitos locales del sistema de gestión de calidad (QMS).

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