일본에서 의료기기를 등록하는 방법

이 영상은 일본의 주요 규제 기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)를 통해 의료기기를 등록하는 실무 가이드를 제공합니다. 379억 7천만 달러 규모로 평가되고 연 5% 이상 성장할 것으로 전망되는 세계 2위의 의료기기 시장인 일본은 글로벌 제조사에 막대한 기회를 제공합니다. 그러나 복잡한 규제 체계, 분류 규정, 현지 대리인 요건을 헤쳐 나가려면 전문 지식과 전략적 계획이 필요합니다.

이 영상에서 다루는 주제는 다음과 같습니다.

• 일본 의료기기 시장 개요와 성장 동력
• PMDA 체계에서의 기기 분류와 규제 경로
• 지정 제조판매업자(DMAH) 지정
• QMS 준수와 기술문서 준비
• Pure Global이 PMDA 등록과 시판 후 컴플라이언스를 간소화하는 방법

고령화 인구(65세 이상이 약 30%), 높은 의료비 지출(GDP의 10% 이상), 수입 의존도가 높은 구조(의료기기의 60%)로 인해 일본은 세계에서 가장 매력적이면서도 규제가 엄격한 시장 중 하나입니다. Class I 소프트웨어를 출시하든 고위험 이식형 기기를 출시하든, 일본의 위험 기반 분류 체계(Class I, II, III, IV)가 정하는 올바른 규제 경로를 따라야 하며, 등급별로 고유한 문서화, 시험, 승인 요건이 적용됩니다. Class I 기기는 신고만으로 충분할 수 있지만, Class II–IV는 PMDA와 후생노동성(MHLW)의 인증 또는 승인을 통한 더 엄격한 심사를 거칩니다.

해외 제조사에게 가장 중요한 단계 중 하나는 일본에 소재한 지정 제조판매업자(DMAH)를 지정하는 것입니다. DMAH는 등록을 관리하고 일본 당국과의 법적 창구 역할을 수행하는 필수 현지 주체입니다. 또한 DMAH는 이상사례 보고, 리콜, 현지 품질경영시스템(QMS) 요건 준수를 포함한 시판 후 의무도 책임집니다.

PMDA 절차에 도움이 필요하신가요?
일본 의료기기 등록의 엔드투엔드 지원이 필요하시면 Pure Global에 문의하세요. 저희 현지 팀은 아시아에서 가장 선진화된 의료 경제에서 모든 규제 의무를 충족하면서 시장 출시 기간을 앞당길 수 있도록 지원합니다. 자세한 내용은 PMDA 일본 의료기기 등록에서 확인하세요.