일본에서 의료기기를 등록하는 방법

본 영상은 일본의 핵심 규제 기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)를 통한 의료기기 등록 실무 가이드를 제공합니다. 약 379억 7,000만 달러 규모에 연평균 5% 이상의 성장이 전망되는 세계 2위의 의료기기 시장인 일본은 글로벌 제조업체들에 무궁무진한 기회를 제공하고 있습니다. 하지만 복잡한 규제 체계와 등급 분류 기준, 현지 대리인 지정 요건을 해결하려면 전문 지식과 전략적 계획이 필수적입니다.

본 영상에서 다루는 주제는 다음과 같습니다.

• 일본 의료기기 시장 개요 및 성장 동력
• PMDA 규정에 따른 의료기기 등급 분류 및 규제 경로
• 지정제조판매업자(DMAH) 선임 요건
• QMS 준수 및 기술문서 준비
• Pure Global을 통한 PMDA 등록 및 시판 후 컴플라이언스 간소화 방안

초고령화 인구(65세 이상 비율 약 30%), 높은 의료비 지출(GDP 대비 10% 이상), 높은 수입 의존도(의료기기의 60%) 등의 요인으로 인해 일본은 전 세계에서 가장 매력적이면서도 규제가 엄격한 시장 중 하나로 꼽힙니다. Class I 소프트웨어를 출시하든 고위험 이식형 의료기기를 출시하든, 일본의 위해도 기반 등급 분류 체계(Class I, II, III, IV)가 규정하는 올바른 규제 경로를 따라야 하며, 각 등급별로 고유한 문서 작성, 시험 및 승인 요건이 적용됩니다. Class I 의료기기는 단순 신고만으로 충분할 수 있지만, Class II~IV 의료기기는 PMDA 및 후생노동성(MHLW)의 인증 또는 승인을 위해 한층 엄격한 심사 과정을 거쳐야 합니다.

해외 제조업체에게 있어 가장 중요한 단계 중 하나는 일본에 소재한 지정제조판매업자(DMAH)를 선임하는 것입니다. DMAH는 등록 절차를 총괄하고 일본 당국과의 법적 소통 창구 역할을 수행하는 필수 현지 법인입니다. 또한 DMAH는 부작용 보고, 회수(리콜) 관리, 현지 품질경영시스템(QMS) 요건 준수를 포함한 시판 후 안전 관리 의무도 함께 책임집니다.

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