如何在马来西亚注册医疗器械

本视频为您提供清晰、实用的分步指南，助力制造商顺利进入快速增长的马来西亚医疗器械市场，并重点解读其中的市场机遇与必须满足的准入合规要求。马来西亚拥有超过 3400 万人口，政府对医疗旅游给予了大力的政策支持，且医疗器械市场高度依赖进口（进口占比高达约 95%），这为全球医疗科技企业提供了一个极具吸引力的切入点。预计到 2029 年，该行业市场规模将达到 44.6 亿美元，年复合增长率（CAGR）达 7.12%，体外诊断（IVD）市场也在稳步扩张。

本视频涵盖的关键议题包括：

• 推动马来西亚医疗器械市场增长的核心驱动因素
• MDA 基于风险的分类体系与注册流程
• 何时需要 CAB 审查及其对注册周期的影响
• 当地授权代表（AR）的强制性角色与资质要求
• Pure Global 如何简化注册流程并确保上市后持续合规

所有在马来西亚销售的医疗器械均须根据 Medical Device Act 2012 向医疗器械管理局（MDA）进行注册。MDA 实行基于风险的分类体系（从风险最低的 A 类到风险最高的 D 类），该分类决定了注册流程的复杂程度、所需申报资料的类型，以及在向 MDA 提交注册申请前是否需要由合格评定机构（CAB）进行审查。这一分类步骤至关重要，因为它直接决定了注册周期和审批路径。

对于境外制造商而言，最关键的合规要求之一是指定当地授权代表（AR）。该 AR 必须持有 Establishment License（企业许可证）和医疗器械良好分销规范（GDPMD）认证。作为境外制造商在当地的联络人，AR 负责管理法规申报、在适用时协调 CAB 审查，并确保完全履行不良事件警戒报告和产品召回等上市后合规义务。

需要 MDA 批准？
Pure Global 位于吉隆坡的法规团队能够为您提供一站式端到端支持，服务涵盖产品分类界定、技术文档编制，以及担任当地 AR 并与 MDA 进行日常沟通联络。凭借在管理 CAB 审查方面的丰富经验，以及可同步打通多个 ASEAN 市场的单一流程策略，我们能够为您降低准入复杂度、缩短审批周期，并确保您在市场准入后持续符合合规要求。欢迎了解更多关于 MDA 马来西亚医疗器械注册的信息。