Wie Sie ein Medizinprodukt in Malaysia registrieren

Dieses Video bietet einen präzisen Schritt-für-Schritt-Leitfaden für den Einstieg in den schnell wachsenden Medizinproduktemarkt Malaysias und beleuchtet sowohl die Marktchancen als auch die regulatorischen Anforderungen, die Hersteller erfüllen müssen. Mit einer Bevölkerung von über 34 Millionen, einer starken staatlichen Unterstützung für den Medizintourismus und einer hohen Importabhängigkeit (Importe machen rund 95 % des Marktes aus) bietet Malaysia einen äußerst attraktiven Einstiegspunkt für globale Medtech-Unternehmen. Prognosen zufolge wird der Sektor bis 2029 ein Marktvolumen von 4,46 Mrd. USD erreichen – bei einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 7,12 % –, während auch der Markt für In-vitro-Diagnostika (IVD) kontinuierlich wächst.

In diesem Video werden unter anderem folgende Themen behandelt:

• Die wichtigsten Treiber für das Wachstum des malaysischen Medizinproduktemarktes
• Das risikobasierte Klassifizierungssystem und der Registrierungsprozess der MDA
• Wann eine CAB-Prüfung erforderlich ist und wie sie sich auf den Zeitplan auswirkt
• Die obligatorische Rolle und die Qualifikationen des lokalen Bevollmächtigten (Local Authorized Representative, AR)
• Wie Pure Global die Registrierung optimiert und die Compliance nach dem Markteintritt sichert

Alle in Malaysia vertriebenen Medizinprodukte müssen gemäß dem Medical Device Act 2012 bei der Medical Device Authority (MDA) registriert werden. Die MDA wendet dabei ein risikobasiertes Klassifizierungssystem an (von Klasse A mit dem geringsten Risiko bis Klasse D mit dem höchsten Risiko). Dieses bestimmt die Komplexität des Registrierungsverfahrens, die Art der erforderlichen Dokumentation und ob vor der Einreichung bei der MDA eine Prüfung durch ein Conformity Assessment Body (CAB) erforderlich ist. Dieser Klassifizierungsschritt ist von zentraler Bedeutung, da er sich direkt auf die Zeitpläne und die Zulassungswege auswirkt.

Für ausländische Hersteller ist die Benennung eines lokalen Bevollmächtigten (Local Authorized Representative, AR) eine der wichtigsten Voraussetzungen. Der AR muss über eine Establishment License sowie eine Zertifizierung nach Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMD) verfügen. Als lokaler Ansprechpartner des Herstellers im Land steuert der AR die regulatorischen Einreichungen, koordiniert gegebenenfalls die CAB-Prüfungen und gewährleistet die lückenlose Einhaltung aller Post-Market-Pflichten, wie z. B. Vigilanzmeldungen und Produktrückrufe.

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