Wie Sie ein Medizinprodukt in Malaysia registrieren

Dieses Video bietet einen klaren Schritt-für-Schritt-Leitfaden für den Eintritt in Malaysias schnell wachsenden Medizinproduktemarkt und beleuchtet sowohl die Chancen als auch die regulatorischen Anforderungen, die Hersteller erfüllen müssen. Mit über 34 Millionen Einwohnern, starker staatlicher Förderung des Medizintourismus und einer hohen Importabhängigkeit (rund 95 % des Marktes) bietet Malaysia globalen Medtech-Unternehmen einen attraktiven Einstieg. Der Sektor soll bis 2029 auf 4,46 Mrd. US-Dollar wachsen (7,12 % CAGR), und auch der Markt für In-vitro-Diagnostika (IVD) expandiert stetig.

In diesem Video behandelte Themen:

• Zentrale Treiber des wachsenden malaysischen Medizinproduktemarkts
• Das risikobasierte Klassifizierungssystem und Registrierungsverfahren der MDA
• Wann eine CAB-Prüfung erforderlich ist und wie sie die Fristen beeinflusst
• Die verpflichtende Rolle und die Qualifikationen eines lokalen Bevollmächtigten
• Wie Pure Global die Registrierung vereinfacht und die Compliance nach dem Launch sicherstellt

Alle in Malaysia vertriebenen Medizinprodukte müssen gemäß dem Medical Device Act 2012 bei der Medical Device Authority (MDA) registriert werden. Die MDA verwaltet ein risikobasiertes Klassifizierungssystem (von Klasse A mit dem geringsten Risiko bis Klasse D mit dem höchsten Risiko), das die Komplexität des Registrierungsverfahrens, die Art der erforderlichen Dokumentation und die Frage bestimmt, ob vor der MDA-Einreichung eine Prüfung durch eine Conformity Assessment Body (CAB) notwendig ist. Dieser Klassifizierungsschritt ist entscheidend, da er sich unmittelbar auf Fristen und Zulassungswege auswirkt.

Für ausländische Hersteller ist eine der wichtigsten Anforderungen die Benennung eines lokalen Bevollmächtigten (Authorized Representative, AR). Der AR muss über eine Establishment License und eine Zertifizierung nach Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMD) verfügen. Als Ansprechpartner des Herstellers im Land verwaltet der AR die regulatorischen Einreichungen, koordiniert gegebenenfalls CAB-Prüfungen und stellt die vollständige Einhaltung der Post-Market-Pflichten sicher, etwa Vigilanzmeldungen und Produktrückrufe.

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Das in Kuala Lumpur ansässige Regulatory-Team von Pure Global bietet End-to-End-Unterstützung – von der Bestimmung der Produktklassifizierung und der Zusammenstellung der technischen Dokumentation bis hin zur Übernahme der AR-Rolle und der Kommunikation mit der MDA. Mit Erfahrung im Management von CAB-Prüfungen und einer Single-Process-Strategie, die den Zugang zu mehreren ASEAN-Märkten eröffnen kann, reduzieren wir Komplexität, verkürzen Zulassungsfristen und halten Sie nach dem Markteintritt compliant. Erfahren Sie mehr über die MDA-Registrierung von Medizinprodukten in Malaysia.