말레이시아에서 의료기기를 등록하는 방법

이 영상은 빠르게 성장하는 말레이시아 의료기기 시장에 진입하기 위한 명확한 단계별 가이드를 제공하며, 시장 기회와 제조사가 충족해야 하는 규제 요건을 함께 짚어봅니다. 3,400만 명이 넘는 인구, 의료 관광에 대한 강력한 정부 지원, 수입 의존도가 높은 구조(시장의 약 95%)를 갖춘 말레이시아는 글로벌 메드테크 기업에 매력적인 진입 지점입니다. 이 부문은 연평균 7.12% 성장하여 2029년까지 44억 6천만 달러에 이를 것으로 전망되며, 체외진단(IVD) 시장도 꾸준히 확대되고 있습니다.

이 영상에서 다루는 주제는 다음과 같습니다.

• 말레이시아 의료기기 시장 성장의 핵심 동력
• MDA의 위험 기반 분류 체계와 등록 절차
• CAB 심사가 필요한 경우와 일정에 미치는 영향
• 현지 공인 대리인(AR)의 필수 역할과 자격 요건
• Pure Global이 등록을 간소화하고 출시 후 컴플라이언스를 유지하는 방법

말레이시아에서 판매되는 모든 의료기기는 2012년 의료기기법(Medical Device Act 2012)에 따라 의료기기청(MDA)에 등록해야 합니다. MDA는 위험 기반 분류 체계(최저 위험 Class A부터 최고 위험 Class D까지)를 운영하며, 이 분류가 등록 절차의 복잡성, 요구되는 문서 유형, MDA 제출 전 적합성평가기관(CAB) 심사 필요 여부를 결정합니다. 분류 단계는 일정과 승인 경로에 직접적인 영향을 미치므로 매우 중요합니다.

해외 제조사에게 가장 중요한 요건 중 하나는 현지 공인 대리인(AR) 지정입니다. AR은 사업장 라이선스(Establishment License)와 의료기기 우수유통관리기준(GDPMD) 인증을 보유해야 합니다. 제조사의 현지 창구로서 AR은 규제 제출을 관리하고, 해당하는 경우 CAB 심사를 조율하며, 안전성 보고와 제품 리콜 등 시판 후 의무의 완전한 준수를 보장합니다.

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쿠알라룸푸르에 상주하는 Pure Global 규제 팀은 제품 분류 판정과 기술문서 취합부터 AR 역할 수행과 MDA와의 협의까지 엔드투엔드 지원을 제공합니다. CAB 심사 관리 전문성과 하나의 절차로 여러 ASEAN 시장 접근을 열 수 있는 단일 프로세스 전략을 통해, 복잡성을 줄이고 승인 기간을 단축하며 시장 진입 이후에도 컴플라이언스를 유지하도록 돕습니다. 자세한 내용은 MDA 말레이시아 의료기기 등록에서 확인하세요.