말레이시아에서 의료기기를 등록하는 방법

본 영상은 빠르게 성장하고 있는 말레이시아 의료기기 시장 진입을 위한 명확한 단계별 가이드를 제공하며, 시장 내 기회 요인과 제조사가 반드시 충족해야 하는 규제 요건을 상세히 짚어봅니다. 3,400만 명이 넘는 인구, 의료 관광에 대한 정부의 강력한 지원, 그리고 수입 의존도가 높은 시장 구조(전체 시장의 약 95% 차지)를 갖춘 말레이시아는 글로벌 메드테크 기업에 매우 매력적인 진입처입니다. 해당 시장 규모는 연평균 성장률(CAGR) 7.12%를 기록하며 2029년까지 44억 6,000만 달러에 이를 것으로 전망되며, 체외진단(IVD) 시장 역시 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다.

본 영상에서 다루는 주요 주제는 다음과 같습니다.

• 말레이시아 의료기기 시장 성장을 견인하는 핵심 동력
• MDA의 위험 기반 등급 분류 체계 및 등록 절차
• CAB 심사가 요구되는 조건과 이것이 인허가 일정에 미치는 영향
• 현지 대리인(AR) 지정 의무 및 필수 자격 요건
• Pure Global을 통해 등록을 간소화하고 출시 후 컴플라이언스를 유지하는 방법

말레이시아에서 판매되는 모든 의료기기는 2012년 의료기기법(Medical Device Act 2012)에 의거하여 의료기기청(MDA)에 등록해야 합니다. MDA는 최저 위험도인 Class A부터 최고 위험도인 Class D까지의 위험 기반 등급 분류 체계를 운영하고 있으며, 이 등급 분류에 따라 등록 절차의 복잡성, 요구되는 기술문서의 종류, 그리고 MDA 제출 전 적합성평가기관(CAB)의 심사 수행 여부가 결정됩니다. 등급 분류 단계는 승인 경로와 전체 인허가 일정에 직접적인 영향을 미치기 때문에 매우 중요합니다.

해외 제조사에게 가장 중요한 요건 중 하나는 현지 대리인(AR) 지정입니다. AR은 반드시 업허가(Establishment License)와 의료기기 우수유통관리기준(GDPMD) 인증을 보유해야 합니다. 제조사의 현지 소통 창구 역할을 수행하는 AR은 규제 당국 제출 서류 관리, 필요 시 CAB 심사 조율, 그리고 부작용 보고 및 제품 리콜 등 시판 후 안전관리 의무의 철저한 준수를 보장합니다.

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Pure Global의 쿠알라룸푸르 인허가 팀은 제품 등급 분류 판정 및 기술문서 작성부터 AR 역할 수행과 MDA와의 조율에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 엔드투엔드(End-to-End) 서비스를 제공합니다. CAB 심사 관리 전문성과 한 번의 절차로 여러 ASEAN 시장 접근을 열 수 있는 단일 프로세스 전략을 통해, 등록 절차의 복잡성을 낮추고 승인 일정을 단축하며 시장 진입 이후에도 컴플라이언스를 준수할 수 있도록 지원합니다. 자세한 내용은 MDA 말레이시아 의료기기 등록에서 확인하실 수 있습니다.