Cómo registrar un dispositivo médico en Malasia

Este video ofrece una guía clara y detallada paso a paso para ingresar al dinámico mercado de dispositivos médicos de Malasia, destacando tanto las oportunidades comerciales como los requisitos regulatorios que deben cumplir los fabricantes. Con una población de más de 34 millones de habitantes, un sólido respaldo gubernamental al turismo médico y una alta dependencia de las importaciones (que representan aproximadamente el 95% del mercado), Malasia constituye un atractivo punto de entrada para las empresas globales de tecnología médica (medtech). Se proyecta que esta industria alcance los 4,460 millones de USD para 2029, con un CAGR del 7.12%, al tiempo que el mercado de diagnóstico in vitro (IVD) mantiene un desarrollo constante.

Temas tratados en este video:

• Factores clave que impulsan el crecimiento del mercado de dispositivos médicos en Malasia
• El sistema de clasificación basado en riesgo de la MDA y el proceso de registro sanitario
• Cuándo se requiere la revisión de un CAB y cómo influye en los plazos de aprobación
• El rol obligatorio y los requisitos de calificación del Representante Autorizado Local (AR)
• Cómo Pure Global agiliza el registro y mantiene el cumplimiento post-comercialización

Todos los dispositivos médicos que se comercialicen en Malasia deben contar con un registro sanitario ante la Medical Device Authority (MDA), de conformidad con la Medical Device Act 2012. La MDA gestiona un sistema de clasificación basado en el nivel de riesgo (desde la Clase A para el menor riesgo, hasta la Clase D para el mayor riesgo), el cual define la complejidad del trámite de registro, el tipo de documentación técnica requerida y la necesidad de someter el dispositivo a una evaluación por parte de un Conformity Assessment Body (CAB) antes de su presentación final ante la MDA. Esta clasificación inicial es un paso crítico, ya que determina directamente los tiempos de respuesta y las vías de aprobación.

Para los fabricantes extranjeros, uno de los requisitos fundamentales es la designación de un Representante Autorizado Local (AR). Este AR debe poseer una Establishment License y la certificación de Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMD). Al actuar como el enlace oficial del fabricante en el país, el AR se encarga de gestionar los trámites regulatorios, coordinar las evaluaciones de los CAB (cuando corresponda) y garantizar el cumplimiento integral de las obligaciones post-comercialización, tales como los reportes de tecnovigilancia y el retiro de productos del mercado.

¿Necesita la aprobación de la MDA?
El equipo regulatorio de Pure Global con sede en Kuala Lumpur brinda soporte integral, desde la determinación de la clasificación del producto y la compilación de la documentación técnica, hasta actuar como su AR y gestionar la relación directa con la MDA. Con experiencia en la gestión de evaluaciones de CAB y una estrategia de proceso único que puede abrir el acceso a múltiples mercados de la ASEAN, reducimos la complejidad, acortamos los plazos de aprobación y lo mantenemos en cumplimiento normativo tras su entrada al mercado. Obtenga más información sobre el registro de dispositivos médicos ante la MDA de Malasia.