Cómo registrar un dispositivo médico en Malasia

Este video ofrece una guía clara, paso a paso, para entrar en el creciente mercado de dispositivos médicos de Malasia, destacando tanto las oportunidades como los requisitos regulatorios que los fabricantes deben cumplir. Con una población de más de 34 millones, un fuerte apoyo gubernamental al turismo médico y una gran dependencia de las importaciones (alrededor del 95 % del mercado), Malasia ofrece un punto de entrada atractivo para las empresas globales de tecnología médica. Se proyecta que el sector alcance los 4.460 millones de USD para 2029, con un CAGR del 7,12 %, mientras el mercado de diagnóstico in vitro (IVD) también se expande de forma sostenida.

Temas tratados en este video:

• Los principales motores del creciente mercado de dispositivos médicos de Malasia
• El sistema de clasificación basado en riesgo de la MDA y el proceso de registro
• Cuándo se requiere la revisión de un CAB y cómo afecta los plazos
• El papel obligatorio y las cualificaciones del Representante Local Autorizado
• Cómo Pure Global agiliza el registro y mantiene el cumplimiento tras el lanzamiento

Todos los dispositivos médicos que se venden en Malasia deben registrarse ante la Medical Device Authority (MDA) conforme a la Medical Device Act 2012. La MDA administra un sistema de clasificación basado en riesgo (de la Clase A, de menor riesgo, a la Clase D, de mayor riesgo) que determina la complejidad del proceso de registro, el tipo de documentación requerida y si es necesaria la revisión por parte de un Conformity Assessment Body (CAB) antes de la presentación ante la MDA. Este paso de clasificación es crítico, ya que impacta directamente en los plazos y las vías de aprobación.

Para los fabricantes extranjeros, uno de los requisitos más importantes es designar un Representante Local Autorizado (AR). El AR debe contar con una Establishment License y con la certificación Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMD). Como enlace del fabricante en el país, el AR gestiona las presentaciones regulatorias, coordina las revisiones del CAB cuando corresponde y garantiza el pleno cumplimiento de las obligaciones poscomercialización, como la notificación de vigilancia y los retiros de producto.

¿Necesita la aprobación de la MDA?
El equipo regulatorio de Pure Global con sede en Kuala Lumpur brinda soporte integral, desde determinar la clasificación del producto y compilar la documentación técnica hasta actuar como su AR y gestionar la relación con la MDA. Con experiencia en revisiones de CAB y una estrategia de proceso único que puede abrir el acceso a múltiples mercados de la ASEAN, reducimos la complejidad, acortamos los plazos de aprobación y lo mantenemos en cumplimiento tras la entrada al mercado. Más información sobre el registro de dispositivos médicos ante la MDA de Malasia.