マレーシアで医療機器を登録する方法

この動画は、急成長するマレーシアの医療機器市場への参入を段階的に分かりやすく解説し、その機会とメーカーが満たすべき規制要件の両方を明らかにします。3,400万人を超える人口、メディカルツーリズムへの手厚い政府支援、輸入への高い依存度(市場の約95%)により、マレーシアはグローバルなメドテック企業にとって魅力的な参入拠点です。同セクターは2029年までに44.6億米ドルに達し、CAGR 7.12%で成長すると予測されており、体外診断(IVD)市場も着実に拡大しています。

この動画で取り上げるトピック:

• マレーシアの医療機器市場の成長を支える主な要因
• MDAのリスクベース分類制度と登録プロセス
• CAB審査が必要となるケースとスケジュールへの影響
• 現地正規代理人の必須の役割と資格要件
• Pure Globalが登録を効率化し、上市後のコンプライアンスを維持する方法

マレーシアで販売されるすべての医療機器は、医療機器法2012に基づき医療機器庁(MDA)への登録が必要です。MDAはリスクベースの分類制度(最低リスクのクラスAから最高リスクのクラスDまで)を運用しており、この分類が登録プロセスの複雑さ、必要な文書の種類、そしてMDAへの申請前に適合性評価機関(CAB)による審査が必要かどうかを決定します。この分類ステップはスケジュールと承認パスウェイに直結するため、極めて重要です。

海外メーカーにとって最も重要な要件のひとつが、現地正規代理人(AR)の選任です。ARは事業所ライセンスと医療機器適正流通基準(GDPMD)認証を保持していなければなりません。ARはメーカーの国内窓口として、規制申請を管理し、該当する場合はCAB審査を調整し、ビジランス報告や製品回収といった市販後義務の完全な遵守を確保します。

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クアラルンプールを拠点とするPure Globalの規制チームは、製品分類の判定や技術文書の取りまとめから、ARとしての業務、MDAとの折衝まで、エンドツーエンドのサポートを提供します。CAB審査の管理に関する専門知識と、複数のASEAN市場へのアクセスを開き得るシングルプロセス戦略により、複雑さを軽減し、承認までの期間を短縮し、市場参入後もコンプライアンスを維持します。詳しくはMDAマレーシア医療機器登録をご覧ください。