マレーシアで医療機器を登録する方法

本動画では、急成長を遂げるマレーシアの医療機器市場への参入手順をステップ・バイ・ステップで分かりやすく解説し、ビジネス機会とメーカーが対応すべき規制要件の双方について紹介しています。3,400万人を超える人口、メディカルツーリズムに対する政府の強力な後押し、そして市場の約95%を占める輸入への高い依存度を背景に、マレーシアはグローバルなメドテック（医療技術）企業にとって極めて魅力的な参入先となっています。同市場は2029年までに44億6,000万米ドル規模に達し、年平均成長率（CAGR）7.12%で推移すると予測されているほか、体外診断用医薬品（IVD）市場も堅調に拡大しています。

本動画で取り上げる主なトピック：

• マレーシア医療機器市場の成長を牽引する主な要因
• MDAのリスクベースのクラス分類制度と登録プロセス
• CAB審査が必要となるケースとスケジュールへの影響
• 現地代理人（AR）の必須の役割と資格要件
• Pure Globalによる登録手続きの効率化と、上市後のコンプライアンス維持方法

マレーシア国内で販売されるすべての医療機器は、2012年医療機器法に基づき、医療機器庁（MDA）への登録が必要です。MDAはリスクに応じたクラス分類制度（最もリスクが低いクラスAから最も高いクラスDまで）を採用しており、この分類によって登録手続きの複雑さ、必要な書類の種類、そしてMDAへの申請前に適合性評価機関（CAB）による審査が必要かどうかが決まります。このクラス分類は、承認取得までのスケジュールや申請ルート（パスウェイ）に直結するため、極めて重要なステップとなります。

海外メーカーにとって、最も重要かつ必須の要件の一つが現地代理人（AR）の選任です。ARを引き受ける現地法人は、製造販売業許可（Establishment License）および医療機器適正流通基準（GDPMD）認証を保有していなければなりません。ARはメーカーの国内窓口として、薬事申請を管理し、該当する場合はCAB審査を調整するとともに、不具合（ビジランス）報告や製品回収などの上市後の義務（市販後安全管理）の確実な履行を担保します。

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クアラルンプールを拠点とするPure Globalの薬事規制チームは、製品のクラス分類判定や技術文書の取りまとめから、ARとしての業務、MDAとの折衝まで、エンドツーエンドのサポートを提供しています。CAB審査対応に関する専門知識と、複数のASEAN市場への参入を同時に見据えたシングルプロセス戦略により、手続きの複雑さを軽減し、承認までの期間を短縮するとともに、市場参入後も継続的なコンプライアンス維持をサポートいたします。詳細についてはMDAマレーシア医療機器登録をご覧ください。