如何在新加坡注册医疗器械

本视频为医疗器械制造商清晰、分步地展示了如何进入新加坡快速增长的医疗科技市场。视频解释了新加坡为何能成为全球高端医疗科技创新中心，并梳理了由卫生科学局（HSA）主管的注册路径——从器械分类、档案要求，到强制指定本地注册人（Registrant）。

本视频涵盖的主题包括：

• 塑造新加坡医疗科技与 IVD 行业的市场趋势
• HSA 的四级医疗器械分类体系
• 文件、标签及上市后警戒要求
• 指定本地注册人以确保合规的重要性
• Pure Global 如何简化您的新加坡市场准入

新加坡凭借世界一流的物流体系、高度发达的医疗基础设施以及全球领先的人均 GDP，在战略上占据着亚洲医疗器械首要门户的地位。到 2029 年，其医疗器械市场预计将达到 19.4 亿美元，仅体外诊断（IVD）细分市场的规模就达 2.22 亿美元。人口老龄化（65 岁以上人口占 18%）以及对数字化、互联健康技术的快速采纳正推动需求增长。对全球制造商而言，取得 HSA 批准不仅是进入新加坡的钥匙，更是打开亚太地区一系列区域机遇的关键。

新加坡的监管框架采用基于风险的四级分类体系：A 类（低风险）、B 类、C 类和 D 类（最高风险）。分类决定了文件与证据要求、标签规范，以及产品是否有资格适用快速审评。所有境外制造商都必须指定一家本地注册人来管理 HSA 申报、担任与主管机构的法定联络方、协助清关，并履行上市后监督职责。没有注册人，就无法在新加坡进口或分销器械。

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Pure Global 设在新加坡的法规团队借助 AI 工具缩短申报时限，确保申报资料完整准确。从分类界定、GDPMDS 进口到上市后警戒，我们的流程旨在帮助您快速上市并保持长期合规。联系 Pure Global，获取新加坡医疗器械注册方面的支持。