Cómo registrar un dispositivo médico en Singapur

Este video ofrece a los fabricantes de dispositivos médicos una visión clara, paso a paso, de cómo entrar en el mercado de tecnología médica de Singapur, en rápido crecimiento. Explica por qué Singapur se ha convertido en un centro global de innovación medtech de alta gama y describe la vía regulatoria gestionada por la Health Sciences Authority (HSA), desde la clasificación de dispositivos y los requisitos del expediente hasta la designación obligatoria de un Registrante local.

Temas tratados en este video:

• Tendencias de mercado que están dando forma a los sectores medtech e IVD de Singapur
• El sistema de clasificación de dispositivos médicos de cuatro niveles de la HSA
• Requisitos de documentación, etiquetado y vigilancia poscomercialización
• La importancia de designar un Registrante local para garantizar el cumplimiento
• Cómo Pure Global agiliza su entrada al mercado de Singapur

Singapur está estratégicamente posicionado como la principal puerta de entrada de Asia para los dispositivos médicos, con una logística de primer nivel, una infraestructura sanitaria altamente desarrollada y uno de los PIB per cápita más altos del mundo. Para 2029, se prevé que el mercado de dispositivos médicos alcance los 1.940 millones de dólares (US$), con el segmento de diagnóstico in vitro (IVD) valorado por sí solo en 222 millones de dólares. El envejecimiento demográfico (el 18 % de la población supera los 65 años) y la rápida adopción de tecnologías de salud digitales y conectadas impulsan la demanda. Para los fabricantes globales, obtener la aprobación de la HSA es la llave de acceso no solo a Singapur, sino a una red de oportunidades regionales en Asia-Pacífico.

El marco regulatorio de Singapur utiliza un sistema de clasificación basado en riesgo con cuatro clases: Clase A (riesgo bajo), Clase B, Clase C y Clase D (riesgo más alto). La clasificación determina los requisitos de documentación y evidencia, las expectativas de etiquetado y si el producto es elegible para una revisión acelerada. Todos los fabricantes extranjeros deben designar un Registrante local que gestione sus presentaciones ante la HSA, actúe como punto de contacto legal con la autoridad, facilite el despacho aduanero y mantenga las obligaciones de vigilancia poscomercialización. Sin un Registrante, no es posible importar ni distribuir dispositivos en Singapur.

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El equipo regulatorio de Pure Global con sede en Singapur utiliza herramientas habilitadas por IA para acortar los plazos de presentación y garantizar solicitudes completas y precisas. Desde la clasificación y la importación bajo GDPMDS hasta la vigilancia poscomercialización, nuestro proceso está diseñado para ayudarle a lanzar rápidamente manteniendo el cumplimiento a largo plazo. Contacte a Pure Global para obtener ayuda con el registro de dispositivos médicos en Singapur.