Cómo registrar un dispositivo médico en Singapur

Este video ofrece a los fabricantes de dispositivos médicos una guía clara y detallada, paso a paso, para ingresar al dinámico mercado de tecnología médica de Singapur. Explica por qué Singapur se ha consolidado como un centro global de innovación en medtech de alta gama y describe el proceso regulatorio gestionado por la Health Sciences Authority (HSA), que abarca desde la clasificación de los dispositivos y los requisitos del expediente hasta la designación obligatoria de un Registrante local.

Temas abordados en este video:

• Tendencias del mercado que impulsan los sectores de medtech e IVD en Singapur
• El sistema de clasificación de cuatro niveles para dispositivos médicos de la HSA
• Requisitos de documentación, etiquetado y vigilancia poscomercialización
• La importancia de designar a un Registrante local para garantizar el cumplimiento normativo
• Cómo Pure Global agiliza su ingreso al mercado de Singapur

Singapur está estratégicamente posicionado como la principal puerta de entrada a Asia para los dispositivos médicos, gracias a su infraestructura logística de primer nivel, un sistema de salud altamente desarrollado y uno de los PIB per cápita más altos del mundo. Para 2029, se prevé que el mercado de dispositivos médicos alcance los 1,940 millones de dólares (USD), de los cuales el segmento de diagnóstico in vitro (IVD) representará por sí solo 222 millones de dólares. El envejecimiento demográfico (el 18 % de la población supera los 65 años) y la rápida adopción de tecnologías de salud digitales y conectadas impulsan la demanda. Para los fabricantes globales, obtener la aprobación de la HSA es la clave para acceder no solo a Singapur, sino también a una red de oportunidades regionales en toda la zona de Asia-Pacífico.

El marco regulatorio de Singapur emplea un sistema de clasificación basado en el riesgo que consta de cuatro categorías: Clase A (bajo riesgo), Clase B, Clase C y Clase D (el riesgo más alto). Esta clasificación determina los requisitos de documentación y evidencia técnica, las pautas de etiquetado y si el producto es elegible para una revisión acelerada. Todos los fabricantes extranjeros deben designar a un Registrante local para gestionar sus solicitudes ante la HSA, actuar como el punto de contacto legal ante la autoridad, facilitar el despacho aduanero y cumplir con las obligaciones de vigilancia poscomercialización. Sin un Registrante, no es posible importar ni distribuir dispositivos en Singapur.

¿Necesita la aprobación de la HSA?
El equipo regulatorio de Pure Global con sede en Singapur utiliza herramientas basadas en IA para reducir los tiempos de presentación y garantizar solicitudes completas y precisas. Desde la clasificación y la importación bajo las directrices GDPMDS hasta la vigilancia poscomercialización, nuestro proceso está diseñado para ayudarle a lanzar su producto rápidamente al mercado, manteniendo el cumplimiento normativo a largo plazo. Contacte a Pure Global para obtener ayuda con el registro de dispositivos médicos en Singapur.