Wie Sie ein Medizinprodukt in Singapur registrieren

Dieses Video bietet Herstellern von Medizinprodukten eine klare, schrittweise Anleitung für den Einstieg in den schnell wachsenden Medizintechnikmarkt Singapurs. Es erläutert, warum Singapur zu einem globalen Zentrum für innovative High-End-Medizintechnik geworden ist, und skizziert den Zulassungspfad der Health Sciences Authority (HSA) – von der Produktklassifizierung über die Dossieranforderungen bis hin zur obligatorischen Bestellung eines lokalen Registranten.

Dieses Video behandelt unter anderem folgende Themen:

• Markttrends, die den Medtech- und IVD-Sektor in Singapur prägen
• Das vierstufige Klassifizierungssystem der HSA für Medizinprodukte
• Anforderungen an Dokumentation, Kennzeichnung und Post-Market-Vigilanz
• Die Bedeutung der Bestellung eines lokalen Registranten zur Sicherung der Compliance
• Wie Pure Global Ihren Markteintritt in Singapur optimiert

Mit seiner erstklassigen Logistik, einer hochmodernen Gesundheitsinfrastruktur und einem der weltweit höchsten Bruttoinlandsprodukte (BIP) pro Kopf ist Singapur strategisch als führendes Tor Asiens für Medizinprodukte positioniert. Prognosen zufolge wird der Markt für Medizinprodukte bis 2029 ein Volumen von 1,94 Milliarden US-Dollar erreichen, wovon allein auf das Segment der In-vitro-Diagnostika (IVD) 222 Millionen US-Dollar entfallen. Der demografische Wandel (18 % der Bevölkerung sind über 65 Jahre alt) und die rasche Akzeptanz digitaler sowie vernetzter Gesundheitstechnologien treiben die Nachfrage zusätzlich an. Für globale Hersteller ist die erfolgreiche HSA-Zulassung der Schlüssel – nicht nur zum Markt in Singapur, sondern zu einem Netzwerk regionaler Chancen im gesamten asiatisch-pazifischen Raum.

Der regulatorische Rahmen in Singapur basiert auf einem risikobasierten Klassifizierungssystem mit vier Klassen: Klasse A (geringes Risiko), Klasse B, Klasse C und Klasse D (höchstes Risiko). Diese Klassifizierung bestimmt die Anforderungen an Dokumentation und Nachweise, die Vorgaben zur Kennzeichnung sowie die Eignung des Produkts für ein beschleunigtes Prüfverfahren. Alle ausländischen Hersteller müssen einen lokalen Registranten bestellen, der ihre HSA-Einreichungen verwaltet, als rechtlicher Ansprechpartner gegenüber der Behörde fungiert, die Zollabfertigung erleichtert und die Pflichten zur Marktüberwachung wahrnimmt. Ohne einen solchen Registranten ist der Import oder Vertrieb von Medizinprodukten in Singapur nicht möglich.

Sie benötigen eine HSA-Zulassung?
Das in Singapur ansässige Zulassungsteam von Pure Global nutzt KI-gestützte Tools, um den Zulassungsprozess zu beschleunigen und vollständige, fehlerfreie Einreichungen sicherzustellen. Von der Klassifizierung über den GDPMDS-Import bis zur Post-Market-Vigilanz ist unser Prozess darauf ausgelegt, Ihnen einen schnellen Marktstart bei langfristiger Compliance zu ermöglichen. Kontaktieren Sie Pure Global für Unterstützung bei der Medizinprodukteregistrierung in Singapur.