싱가포르에서 의료기기를 등록하는 방법

이 영상은 빠르게 성장하는 싱가포르 의료기술 시장에 진입하는 방법을 의료기기 제조사에 단계별로 명확하게 보여줍니다. 싱가포르가 하이엔드 메드테크 혁신의 글로벌 허브가 된 이유를 설명하고, 기기 분류와 기술문서 요건부터 현지 등록자(Registrant)의 의무 지정까지 보건과학청(HSA)이 관장하는 규제 경로를 개괄합니다.

이 영상에서 다루는 주제는 다음과 같습니다.

• 싱가포르 메드테크 및 IVD 부문을 형성하는 시장 동향
• HSA의 4단계 의료기기 분류 체계
• 문서화, 라벨링, 시판 후 안전성 감시 요건
• 컴플라이언스 확보를 위한 현지 등록자 지정의 중요성
• Pure Global이 싱가포르 시장 진입을 간소화하는 방법

싱가포르는 세계적 수준의 물류, 고도로 발달한 의료 인프라, 세계 최고 수준의 1인당 GDP를 갖춘, 아시아 최고의 의료기기 관문으로 전략적 위치를 점하고 있습니다. 2029년까지 의료기기 시장은 19억 4천만 달러에 이를 것으로 전망되며, 체외진단(IVD) 부문만 해도 2억 2,200만 달러 규모로 평가됩니다. 고령화 인구 구조(인구의 18%가 65세 이상)와 디지털·커넥티드 헬스 기술의 빠른 수용이 수요를 견인하고 있습니다. 글로벌 제조사에게 HSA 승인 확보는 싱가포르뿐 아니라 아시아·태평양 전역의 지역 기회 네트워크에 접근하는 열쇠입니다.

싱가포르의 규제 체계는 Class A(저위험), Class B, Class C, Class D(최고 위험)의 4개 등급으로 이루어진 위험 기반 분류 체계를 사용합니다. 분류에 따라 문서 및 근거 자료 요건, 라벨링 기준, 신속 심사 대상 여부가 결정됩니다. 모든 해외 제조사는 HSA 제출을 관리하고, 당국과의 법적 연락 창구 역할을 하며, 통관을 지원하고, 시판 후 감시 의무를 수행할 현지 등록자를 지정해야 합니다. 등록자 없이는 싱가포르에서 기기를 수입하거나 유통할 수 없습니다.

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싱가포르에 상주하는 Pure Global 규제 팀은 AI 기반 도구를 활용해 제출 기간을 단축하고 완전하고 정확한 신청을 보장합니다. 분류와 GDPMDS 수입부터 시판 후 안전성 감시까지, 저희 프로세스는 장기적인 컴플라이언스를 유지하면서 신속하게 출시할 수 있도록 설계되었습니다. 싱가포르 의료기기 등록에 대한 도움이 필요하시면 Pure Global에 문의하세요.