싱가포르에서 의료기기를 등록하는 방법

이 영상은 의료기기 제조업체가 급성장하는 싱가포르 의료기술 시장에 성공적으로 진입할 수 있도록 단계별 가이드를 명확하게 제시합니다. 싱가포르가 글로벌 하이엔드 메드테크 혁신의 허브로 자리매김한 배경을 설명하고, 제품 등급 분류 및 제출 서류 요건부터 필수 사항인 현지 등록자(Registrant) 지정까지 싱가포르 보건과학청(HSA)이 관장하는 규제 경로를 개괄합니다.

본 영상에서 다루는 주요 내용은 다음과 같습니다.

• 싱가포르 메드테크 및 IVD 분야의 주요 시장 트렌드
• HSA의 4단계 의료기기 등급 분류 체계
• 제출 서류, 라벨링 및 시판 후 안전성 감시(Vigilance) 요건
• 규제 준수(Compliance) 확보를 위한 현지 등록자 지정의 중요성
• Pure Global을 통한 싱가포르 시장 진입 프로세스 간소화 방안

싱가포르는 세계적 수준의 물류망, 고도로 발달한 의료 인프라, 그리고 세계 최고 수준의 1인당 GDP를 바탕으로 아시아 최고의 의료기기 관문으로서 전략적 입지를 다지고 있습니다. 2029년까지 의료기기 시장 규모는 19억 4,000만 달러에 이를 것으로 전망되며, 체외진단(IVD) 부문만 해도 2억 2,200만 달러 규모에 달할 것으로 평가됩니다. 고령화 인구 구조(65세 이상 인구 비중 18%)와 디지털 및 커넥티드 헬스 기술의 빠른 수용이 수요를 견인하고 있습니다. 글로벌 제조업체에 HSA 승인 확보는 싱가포르 시장뿐만 아니라, 아시아·태평양 전역의 광범위한 비즈니스 기회 네트워크로 진입하는 핵심 열쇠입니다.

싱가포르의 규제 프레임워크는 위험도에 따라 Class A(저위험), Class B, Class C, Class D(최고 위험)의 4가지 등급으로 구분하는 위험 기반 분류 체계를 적용하고 있습니다. 이 등급 분류에 따라 제출 서류 및 입증 자료 요건, 라벨링 기준, 그리고 신속 심사(Expedited Review) 적용 여부가 결정됩니다. 모든 해외 제조업체는 HSA 신청 과정을 총괄하고, 규제 당국과의 공식적인 법적 소통 창구 역할을 수행하며, 통관 지원 및 시판 후 감시(Post-market surveillance) 의무를 담당할 현지 등록자를 지정해야 합니다. 현지 등록자 없이는 싱가포르 내에서 의료기기를 수입하거나 유통하는 것이 불가능합니다.

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싱가포르 현지에 상주하는 Pure Global의 규제 전문가 팀은 AI 기반 툴을 활용하여 인허가 신청서 제출 기간을 단축하고 오류 없는 정확한 서류 작성을 보장합니다. 제품 등급 분류 및 GDPMDS 수입 요건부터 시판 후 안전성 감시(Vigilance)에 이르기까지, 저희 프로세스는 귀사가 장기적인 규제 준수(Compliance) 상태를 유지하면서도 시장에 신속하게 진입할 수 있도록 설계되었습니다. 싱가포르 의료기기 등록과 관련하여 도움이 필요하시다면 Pure Global로 문의해 주시기 바랍니다.