シンガポールで医療機器を登録する方法

この動画は、急成長するシンガポールの医療技術市場への参入方法を、医療機器メーカー向けに段階を追って分かりやすく解説します。シンガポールがハイエンドなメドテックイノベーションのグローバルハブとなった理由を説明し、機器分類やドシエ要件から現地登録者(Registrant)の必須選任まで、保健科学庁(HSA)が管理する規制パスウェイの全体像を示します。

この動画で取り上げるトピック:

• シンガポールのメドテックおよびIVDセクターを形作る市場トレンド
• HSAの4段階の医療機器分類制度
• 文書、ラベリング、市販後ビジランスの要件
• コンプライアンス確保のために現地登録者を選任することの重要性
• Pure Globalがシンガポール市場参入をどのように効率化するか

シンガポールは、世界水準の物流、高度に発達した医療インフラ、世界有数の一人当たりGDPを備え、アジアにおける医療機器の玄関口として戦略的な位置を占めています。医療機器市場は2029年までに19.4億米ドルに達すると予測され、体外診断(IVD)セグメントだけでも2億2,200万米ドルの規模になる見込みです。高齢化(人口の18%が65歳以上)と、デジタルヘルス・コネクテッドヘルス技術の急速な普及が需要を押し上げています。グローバルメーカーにとって、HSAの承認取得はシンガポールのみならず、アジア太平洋全域に広がる地域展開の機会への鍵となります。

シンガポールの規制枠組みは、クラスA(低リスク)、クラスB、クラスC、クラスD(最高リスク)の4クラスからなるリスクベースの分類制度を採用しています。この分類が、文書とエビデンスの要件、ラベリングへの期待水準、迅速審査の対象となるかどうかを決定します。すべての海外メーカーは、HSAへの申請を管理し、当局との法的な窓口となり、通関を円滑化し、市販後調査義務を維持する現地登録者を選任しなければなりません。登録者なしには、シンガポールで機器を輸入・流通させることはできません。

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シンガポールを拠点とするPure Globalの規制チームは、AIを活用したツールで申請までの期間を短縮し、漏れのない正確な申請を実現します。分類やGDPMDSに基づく輸入から市販後ビジランスまで、当社のプロセスは長期的なコンプライアンスを維持しながら迅速な上市を支援するよう設計されています。シンガポールでの医療機器登録のサポートは、Pure Globalにお問い合わせください。