シンガポールで医療機器を登録する方法

この動画では、急成長を遂げるシンガポールの医療技術（メドテック）市場への参入プロセスを、医療機器メーカーの方向けにステップ・バイ・ステップでわかりやすく解説します。シンガポールがなぜハイエンドなメドテックイノベーションのグローバルハブとなったのかを説明するとともに、医療機器のクラス分類や申請資料（ドシエ）要件から、義務付けられている現地登録者（Registrant）の選任にいたるまで、シンガポール保健科学庁（HSA）が管轄する薬事申請プロセスの全体像を紹介します。

この動画で取り上げるトピック：

• シンガポールのメドテックおよびIVD（体外診断用医薬品）市場を牽引するトレンド
• HSAによる4段階の医療機器リスク分類制度
• 申請書類、ラベリング、および市販後ビジランス要件
• コンプライアンス確保における現地登録者（Registrant）選任の重要性
• Pure Globalによるシンガポール市場参入の効率化プロセス

シンガポールは、世界最高水準の物流網、高度に整備された医療インフラ、そして世界トップクラスの1人当たりGDPを背景に、アジアにおける医療機器市場の主要なゲートウェイとして戦略的な位置を占めています。同国の医療機器市場は2029年までに19.4億米ドルに達すると予測されており、体外診断用医薬品（IVD）セグメントだけでも2億2,200万米ドル規模にのぼる見込みです。人口の18%を65歳以上が占める高齢化社会への移行と、デジタルヘルスやコネクテッドヘルス技術の急速な普及が需要を後押ししています。グローバルメーカーにとって、HSAからの承認取得は、シンガポール国内にとどまらず、アジア太平洋地域全体のビジネスチャンスを切り拓く鍵となります。

シンガポールの規制枠組みでは、リスクに基づいた4つのクラス分類制度が採用されています：クラスA（低リスク）、クラスB、クラスC、クラスD（最高リスク）。この分類に基づいて、必要な申請書類やエビデンスの要件、ラベリング基準、さらには迅速審査ルートの適用可否が決定されます。海外メーカーがシンガポールで製品を販売するには、HSAへの申請業務を管理し、当局との法的な連絡窓口となり、通関手続きを円滑化させ、市販後監視（ポストマーケット・サーベイランス）義務を履行する現地登録者（Registrant）を選任しなければなりません。現地登録者が選任されていない場合、シンガポール国内で機器を輸入・販売することはできません。

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シンガポールに拠点を置くPure Globalの薬事規制チームは、AI搭載のツールを活用することで申請までの期間を短縮し、不備のない正確な申請書類の作成を実現します。クラス分類やGDPMDSに基づく輸入から市販後ビジランスまで、当社のプロセスは長期的なコンプライアンスを維持しつつ、迅速な市場投入（上市）をサポートするように設計されています。シンガポールでの医療機器登録に関するご支援は、Pure Globalまでお気軽にお問い合わせください。