如何在英国注册医疗器械

本视频为境外医疗器械制造商提供了进入英国 176.7 亿美元医疗器械市场的清晰分步指南——这是欧洲第三大市场，预计到 2032 年将保持 6.5% 的年增长率。仅体外诊断（IVD）细分市场就价值 23.5 亿美元，预计年复合增长率为 2.1%。需求由英国单一支付方的国家医疗服务体系（NHS）驱动——NHS 积极采购创新技术以改善患者结局——同时慢性病发病率上升、人口老龄化和技术快速进步也在推动市场增长。

本视频涵盖的主题包括：

• 英国医疗器械市场规模、增长驱动因素与 NHS 采购趋势
• MHRA 在医疗器械和 IVD 监管中的职责
• 基于风险的分类及其对文件要求的影响
• UKCA 标志标准与 CE 向 UKCA 的过渡时间表
• 英国责任人（UKRP）在获得市场准入中的关键作用
• 境外制造商向 MHRA 注册的关键步骤
• Pure Global 如何简化合规并加快多市场拓展

英国的监管框架由药品和医疗产品监管局（MHRA）负责。所有器械在投放市场前，都必须获得 UKCA（英国合格评定）标志并向 MHRA 完成注册。器械分类基于风险，风险越高的产品适用的要求越严格、所需技术文件越详尽。制造商还须密切关注从 CE 标志向 UKCA 标志过渡的各项截止期限，以确保市场准入不中断。

对于在英国没有机构的制造商而言，指定英国责任人（UKRP）是强制性的第一步。UKRP 作为您的官方代表，直接与 MHRA 对接、维护技术文件、负责注册事宜，并确保持续符合英国医疗器械法规（UK MDR）。没有 UKRP，境外制造商不得在英国合法销售或分销器械。

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Pure Global 通过一套可扩展至全球其他市场的简化流程，帮助制造商进入英国市场并稳健发展。我们负责产品分类、编制 UKCA 技术文件、担任您的 UKRP、管理 MHRA 注册，并为持续合规提供指导。借助我们的专业能力，您可以最大限度降低法规风险、缩短审批时限，专注于创新。了解更多关于 MHRA 英国医疗器械注册与审批的信息。