如何在英国注册医疗器械

本视频为境外医疗器械制造商提供了进入英国 176.7 亿美元医疗器械市场的清晰分步指南。作为欧洲第三大医疗器械市场，英国预计到 2032 年将保持 6.5% 的年增长率。其中，仅体外诊断（IVD）细分市场价值就达 23.5 亿美元，预计年复合增长率（CAGR）为 2.1%。该市场的强劲需求，一方面得益于英国单一支付方体制下的国家医疗服务体系（NHS）对创新技术的积极采购（旨在改善患者预后），另一方面也受到慢性病发病率上升、人口老龄化以及医疗技术快速更迭的共同推动。

本视频涵盖的主题包括：

• 英国医疗器械市场规模、增长驱动力及 NHS 采购趋势
• MHRA 在医疗器械与 IVD 监管中的职责
• 基于风险的分类方法及其对技术文档要求的影响
• UKCA 标志标准与 CE 向 UKCA 过渡的时间表
• 英国责任人（UKRP）在获取市场准入中的关键作用
• 境外制造商在 MHRA 注册的核心步骤
• Pure Global 如何简化合规流程并加速多市场布局

英国的医疗器械监管框架由药品和医疗产品监管局（MHRA）负责。所有医疗器械在投放市场前，均须取得 UKCA（英国合格评定）标志并完成 MHRA 注册。器械分类基于风险级别，风险越高的产品适用的监管要求越严格，且需要更详尽的技术文档。此外，制造商也须密切关注从 CE 标志向 UKCA 标志过渡的各项截止日期，以确保英国市场准入不受中断。

对于在英国境内无实体运营机构的境外制造商而言，委任英国责任人（UKRP）是法定的第一步。UKRP 将作为您的官方代表，直接与 MHRA 对接、维护技术文档、管理注册事宜，并确保产品持续符合英国医疗器械法规（UK MDR）的要求。若未委任 UKRP，境外制造商将无法在英国境内合法销售或分销其医疗器械。

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