Wie Sie ein Medizinprodukt im Vereinigten Königreich registrieren

Dieses Video gibt ausländischen Medizinprodukteherstellern einen klaren Schritt-für-Schritt-Leitfaden für den Eintritt in den britischen Medizinproduktemarkt mit einem Volumen von 17,67 Mrd. US-Dollar – den drittgrößten in Europa mit einem prognostizierten jährlichen Wachstum von 6,5 % bis 2032. Allein das Segment der In-vitro-Diagnostika (IVD) ist 2,35 Mrd. US-Dollar wert und soll mit 2,1 % CAGR wachsen. Die Nachfrage wird vom staatlichen National Health Service (NHS) getragen, der aktiv innovative Technologien zur Verbesserung der Patientenergebnisse beschafft – neben steigenden Raten chronischer Erkrankungen, einer alternden Bevölkerung und raschem technologischem Fortschritt.

In diesem Video behandelte Themen:

• Marktgröße, Wachstumstreiber und NHS-Beschaffungstrends im Vereinigten Königreich
• Die Rolle der MHRA bei der Regulierung von Medizinprodukten und IVDs
• Risikobasierte Klassifizierung und ihre Auswirkungen auf die Dokumentationsanforderungen
• UKCA-Kennzeichnungsstandards und Übergangsfristen von CE zu UKCA
• Die zentrale Rolle der UK Responsible Person (UKRP) für den Marktzugang
• Die wichtigsten Schritte für die MHRA-Registrierung ausländischer Hersteller
• Wie Pure Global die Compliance vereinfacht und die Expansion in mehrere Märkte beschleunigt

Das regulatorische Rahmenwerk des Vereinigten Königreichs wird von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) überwacht. Alle Produkte müssen die UKCA-Kennzeichnung (UK Conformity Assessed) erlangen und vor dem Inverkehrbringen bei der MHRA registriert werden. Die Produktklassifizierung ist risikobasiert – Produkte mit höherem Risiko unterliegen strengeren Anforderungen und einer detaillierteren technischen Dokumentation. Hersteller müssen zudem die laufenden Übergangsfristen von der CE- zur UKCA-Kennzeichnung genau im Blick behalten, um einen unterbrechungsfreien Marktzugang sicherzustellen.

Für Hersteller ohne Präsenz im Vereinigten Königreich ist die Benennung einer UK Responsible Person (UKRP) ein verpflichtender erster Schritt. Die UKRP fungiert als Ihr offizieller Vertreter, kommuniziert direkt mit der MHRA, pflegt die technische Dokumentation, überwacht die Registrierung und stellt die kontinuierliche Einhaltung der UK Medical Device Regulations (UK MDR) sicher. Ohne UKRP dürfen ausländische Hersteller in Großbritannien keine Produkte rechtmäßig vermarkten oder vertreiben.

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