Wie Sie ein Medizinprodukt im Vereinigten Königreich registrieren

Dieses Video bietet ausländischen Medizinprodukteherstellern einen präzisen Schritt-für-Schritt-Leitfaden für den Einstieg in den britischen Medizinproduktemarkt – den drittgrößten in Europa, der mit einem Volumen von 17,67 Milliarden US-Dollar bis 2032 ein prognostiziertes jährliches Wachstum von 6,5 % verzeichnet. Allein das Segment der In-vitro-Diagnostika (IVD) hat einen Wert von 2,35 Milliarden US-Dollar und wird voraussichtlich mit einer jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 2,1 % wachsen. Die Nachfrage wird durch den staatlichen National Health Service (NHS) des Vereinigten Königreichs getragen, der gezielt innovative Technologien zur Verbesserung der Patientenergebnisse beschafft – flankiert von steigenden Raten chronischer Erkrankungen, einer alternden Bevölkerung und dem raschen technologischen Fortschritt.

Dieses Video behandelt folgende Themen:

• Marktgröße, Wachstumstreiber und NHS-Beschaffungstrends im Vereinigten Königreich
• Die Rolle der MHRA bei der Regulierung von Medizinprodukten und IVD
• Risikobasierte Klassifizierung und ihre Auswirkungen auf die Dokumentationsanforderungen
• UKCA-Kennzeichnungsstandards und die Übergangsfristen von der CE- zur UKCA-Kennzeichnung
• Die zentrale Rolle der UK Responsible Person (UKRP) zur Sicherung des Marktzugangs
• Die wichtigsten Schritte für ausländische Hersteller zur Registrierung bei der MHRA
• Wie Pure Global die Compliance optimiert und die Expansion in mehrere Märkte beschleunigt

Das regulatorische Rahmenwerk des Vereinigten Königreichs wird von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) überwacht. Alle Medizinprodukte müssen eine UKCA-Kennzeichnung (UK Conformity Assessed) erhalten und bei der MHRA registriert werden, bevor sie in den Verkehr gebracht werden dürfen. Die Klassifizierung von Medizinprodukten erfolgt risikobasiert: Produkte mit höherem Risiko unterliegen strengeren Anforderungen und erfordern eine detailliertere technische Dokumentation. Zudem müssen Hersteller die laufenden Übergangsfristen von der CE- zur UKCA-Kennzeichnung genau beachten, um einen unterbrechungsfreien Marktzugang zu gewährleisten.

Für Hersteller ohne eigene Niederlassung im Vereinigten Königreich ist die Benennung einer UK Responsible Person (UKRP) der zwingend erforderliche erste Schritt. Die UKRP fungiert als Ihr offizieller Vertreter, kommuniziert direkt mit der MHRA, pflegt die technische Dokumentation, verwaltet die Registrierung und stellt die kontinuierliche Konformität mit den UK Medical Device Regulations (UK MDR) sicher. Ohne eine UKRP dürfen ausländische Hersteller ihre Produkte in Großbritannien rechtlich weder vermarkten noch vertreiben.

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