Cómo registrar un dispositivo médico en Reino Unido

Este video ofrece a los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos una guía clara y paso a paso para ingresar al mercado de dispositivos médicos del Reino Unido, valuado en 17,670 millones de dólares —el tercero más grande de Europa— y con un crecimiento anual previsto del 6.5 % hasta 2032. Solo el segmento de diagnóstico in vitro (IVD) tiene un valor de 2,350 millones de dólares y se proyecta que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesto (CAGR) del 2.1 %. La demanda está impulsada por el National Health Service (NHS), el sistema de salud de pagador único del Reino Unido, que busca activamente tecnologías innovadoras para mejorar los resultados de los pacientes, sumado al aumento de las enfermedades crónicas, el envejecimiento de la población y los rápidos avances tecnológicos.

Temas que se abordan en este video:

• Tamaño del mercado de dispositivos médicos del Reino Unido, factores de crecimiento y tendencias de adquisición del NHS
• El rol de la MHRA en la regulación de dispositivos médicos e IVD
• Clasificación basada en el riesgo y su impacto en los requisitos de documentación técnica
• Estándares del marcado UKCA y plazos de transición de CE a UKCA
• El rol fundamental de la UK Responsible Person (UKRP) para asegurar el acceso al mercado
• Pasos clave para el registro sanitario de fabricantes extranjeros ante la MHRA
• Cómo Pure Global optimiza el cumplimiento regulatorio y acelera la expansión multimercado

El marco regulatorio del Reino Unido está bajo la supervisión de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Todos los dispositivos médicos deben obtener el marcado UKCA (UK Conformity Assessed) y registrarse ante la MHRA antes de ser comercializados. La clasificación de los dispositivos se basa en el nivel de riesgo, por lo que los productos de mayor riesgo están sujetos a requisitos más estrictos y a una documentación técnica más detallada. Asimismo, los fabricantes deben prestar especial atención a los plazos de transición vigentes para migrar del marcado CE al marcado UKCA a fin de garantizar un acceso continuo al mercado.

Para los fabricantes sin presencia local en el Reino Unido, designar a un UK Responsible Person (UKRP) es el primer paso obligatorio. El UKRP actúa como su representante oficial, sirviendo de enlace directo con la MHRA, custodiando la documentación técnica, supervisando el registro sanitario y garantizando el cumplimiento continuo del UK Medical Device Regulations (UK MDR). Sin un UKRP, los fabricantes extranjeros no pueden comercializar ni distribuir legalmente sus dispositivos en Gran Bretaña.

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