Cómo registrar un dispositivo médico en Reino Unido

Este video ofrece a los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos una guía clara, paso a paso, para entrar en el mercado de dispositivos médicos del Reino Unido, valorado en 17.670 millones de dólares —el tercero más grande de Europa— y con un crecimiento previsto del 6,5 % anual hasta 2032. Solo el segmento de diagnóstico in vitro (IVD) vale 2.350 millones de dólares y se proyecta que crezca a un CAGR del 2,1 %. La demanda está impulsada por el National Health Service (NHS), el sistema de pagador único del Reino Unido, que busca activamente tecnologías innovadoras para mejorar los resultados de los pacientes, junto con el aumento de las enfermedades crónicas, el envejecimiento de la población y el rápido avance tecnológico.

Temas tratados en este video:

• Tamaño del mercado británico de dispositivos médicos, motores de crecimiento y tendencias de compras del NHS
• El papel de la MHRA en la regulación de los dispositivos médicos y los IVD
• La clasificación basada en riesgo y su impacto en los requisitos de documentación
• Los estándares del marcado UKCA y los plazos de transición de CE a UKCA
• El papel esencial de la UK Responsible Person (UKRP) para obtener acceso al mercado
• Pasos clave para que los fabricantes extranjeros se registren ante la MHRA
• Cómo Pure Global agiliza el cumplimiento y acelera la expansión a múltiples mercados

El marco regulatorio del Reino Unido está supervisado por la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Todos los dispositivos deben obtener el marcado UKCA (UK Conformity Assessed) y registrarse ante la MHRA antes de poder comercializarse. La clasificación de dispositivos se basa en el riesgo, y los productos de mayor riesgo están sujetos a requisitos más estrictos y a documentación técnica detallada. Los fabricantes también deben prestar mucha atención a los plazos de la transición en curso del marcado CE al marcado UKCA para garantizar un acceso ininterrumpido al mercado.

Para los fabricantes sin presencia en el Reino Unido, designar una UK Responsible Person (UKRP) es un primer paso obligatorio. La UKRP actúa como su representante oficial: se comunica directamente con la MHRA, mantiene la documentación técnica, supervisa el registro y garantiza el cumplimiento continuo del UK Medical Device Regulations (UK MDR). Sin una UKRP, los fabricantes extranjeros no pueden comercializar ni distribuir legalmente dispositivos en Gran Bretaña.

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