영국에서 의료기기를 등록하는 방법

이 영상은 유럽 3위 규모이며 2032년까지 연 6.5% 성장이 전망되는 176억 7천만 달러 규모의 영국 의료기기 시장에 진입하기 위한 명확한 단계별 가이드를 해외 의료기기 제조사에 제공합니다. 체외진단(IVD) 부문만 해도 23억 5천만 달러 규모이며 연평균 2.1% 성장할 것으로 예상됩니다. 환자 치료 성과 개선을 위해 혁신 기술을 적극적으로 도입하는 영국의 단일보험자 국민보건서비스(NHS)와 함께, 만성질환 증가, 인구 고령화, 빠른 기술 발전이 수요를 견인하고 있습니다.

이 영상에서 다루는 주제는 다음과 같습니다.

• 영국 의료기기 시장 규모, 성장 동력, NHS 조달 동향
• 의료기기와 IVD 규제에서 MHRA의 역할
• 위험 기반 분류와 문서화 요건에 미치는 영향
• UKCA 마킹 기준과 CE에서 UKCA로의 전환 일정
• 시장 접근 확보에서 영국 책임자(UKRP)의 필수 역할
• 해외 제조사의 MHRA 등록을 위한 핵심 단계
• Pure Global이 컴플라이언스를 간소화하고 다중 시장 확장을 가속하는 방법

영국의 규제 체계는 의약품·보건의료제품규제청(MHRA)이 관장합니다. 모든 기기는 시장에 출시되기 전에 UKCA(UK Conformity Assessed) 마킹을 획득하고 MHRA에 등록되어야 합니다. 기기 분류는 위험 기반으로 이루어지며, 위험이 높은 제품일수록 더 엄격한 요건과 상세한 기술문서가 적용됩니다. 제조사는 또한 중단 없는 시장 접근을 위해 CE 마킹에서 UKCA 마킹으로의 전환 기한을 면밀히 챙겨야 합니다.

영국에 거점이 없는 제조사에게는 영국 책임자(UKRP) 지정이 의무적인 첫 단계입니다. UKRP는 공식 대리인으로서 MHRA와 직접 소통하고, 기술문서를 유지하며, 등록을 총괄하고, 영국 의료기기 규정(UK MDR)의 지속적인 준수를 보장합니다. UKRP 없이는 해외 제조사가 영국에서 기기를 합법적으로 판매하거나 유통할 수 없습니다.

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Pure Global은 전 세계 다른 시장으로 확장 가능한 하나의 간소화된 프로세스를 통해 제조사가 영국에 진입하고 성장하도록 돕습니다. 제품 분류, UKCA 기술문서 준비, UKRP 역할 수행, MHRA 등록 관리, 지속적인 컴플라이언스 안내까지 저희가 처리합니다. Pure Global의 전문성과 함께라면 규제 리스크를 최소화하고 승인 기간을 단축하며 혁신에 집중할 수 있습니다. 자세한 내용은 MHRA 영국 의료기기 등록 및 승인에서 확인하세요.