영국에서 의료기기를 등록하는 방법

이 영상은 유럽에서 세 번째로 크며 2032년까지 연평균 6.5%의 성장이 전망되는 176억 7,000만 달러 규모의 영국 의료기기 시장에 진입하고자 하는 해외 의료기기 제조업체를 위한 명확한 단계별 가이드를 제공합니다. 체외진단(IVD) 부문만 해도 23억 5,000만 달러 규모에 달하며, 연평균 2.1%의 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 만성질환 발병률 증가, 인구 고령화, 급격한 기술 발전과 더불어 환자의 치료 결과 개선을 위해 혁신적인 기술을 적극적으로 조달하는 영국의 단일 지불자(single-payer) 기반 국민보건서비스(NHS)가 시장 수요를 견인하고 있습니다.

이 영상에서 다루는 주제는 다음과 같습니다.

• 영국 의료기기 시장 규모, 성장 동력 및 NHS 조달 동향
• 의료기기 및 IVD 규제 분야에서 MHRA의 역할
• 위험 기반 등급 분류와 그것이 기술문서 요건에 미치는 영향
• UKCA 마킹 기준 및 CE에서 UKCA로의 전환 일정
• 시장 접근성 확보를 위한 영국 책임자(UKRP)의 필수적인 역할
• 해외 제조업체의 MHRA 등록을 위한 핵심 단계
• Pure Global이 컴플라이언스를 간소화하고 다중 시장 확장을 가속화하는 방법

영국의 규제 프레임워크는 의약품·보건의료제품규제청(MHRA)이 감독합니다. 모든 의료기기는 시장에 출시되기 전에 UKCA(UK Conformity Assessed) 마킹을 획득하고 MHRA에 등록되어야 합니다. 의료기기 분류는 위험도에 기반하여 이루어지며, 위험 등급이 높은 제품일수록 더 엄격한 규제 요건과 상세한 기술문서가 요구됩니다. 또한 제조업체는 중단 없는 시장 진입을 위해 CE 마킹에서 UKCA 마킹으로의 전환 기한을 면밀히 주시해야 합니다.

영국 내 현지 법인이나 거점이 없는 제조업체의 경우, 영국 책임자(UKRP) 지정이 의무적인 첫 단계입니다. UKRP는 공식 대리인으로서 MHRA와 직접 소통하고, 기술문서를 보관·관리하며, 등록을 총괄하고, 영국 의료기기 규정(UK MDR)의 지속적인 준수를 보장합니다. UKRP 없이는 해외 제조업체가 영국에서 의료기기를 합법적으로 판매하거나 유통할 수 없습니다.

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Pure Global은 전 세계 다른 시장으로도 확장할 수 있는 단일화되고 간소화된 프로세스를 통해 제조업체가 영국 시장에 성공적으로 안착하고 성장하도록 지원합니다. 당사는 제품 등급 분류, UKCA 기술문서 작성, UKRP 대리인 수행, MHRA 등록 관리, 그리고 사후 지속적인 컴플라이언스 대응까지 일체 수행합니다. Pure Global의 풍부한 전문성과 함께라면 규제 리스크를 최소화하고 승인 기간을 단축하여 본연의 기술 혁신에 집중할 수 있습니다. 자세한 내용은 MHRA 영국 의료기기 등록 및 승인에서 확인하실 수 있습니다.