英国で医療機器を登録する方法

本動画では、欧州第3位の規模を誇り、2032年までに年率6.5%の成長が見込まれる市場規模176.7億米ドルの英国医療機器市場について、海外メーカー向けに参入ステップを分かりやすく解説します。体外診断（IVD）分野だけでも市場規模は23.5億米ドルに達し、年平均成長率（CAGR）2.1%での拡大が予測されています。この旺盛な需要の背景には、慢性疾患の罹患率上昇や人口高齢化、急速な技術進歩に加え、患者の治療アウトカム向上に向けて革新的な医療技術を積極的に導入している英国の単一支払者制度「国民保健サービス（NHS）」の調達トレンドがあります。

本動画で解説する主なトピック：

• 英国医療機器市場の規模、成長ドライバー、およびNHSの調達トレンド
• 医療機器およびIVDの規制におけるMHRAの役割
• リスクに基づくクラス分類と、提出文書（技術文書）の要件におよぼす影響
• UKCAマーキングの基準と、CEマーキングからUKCAへの移行タイムライン
• 市場参入（市場アクセス）確保における英国責任者（UKRP）の不可欠な役割
• 海外メーカーがMHRA登録を完了するための主要なステップ
• Pure Globalがコンプライアンス業務を効率化し、多市場展開を加速させる方法

英国における医療機器の規制枠組みは、医薬品・医療製品規制庁（MHRA）が管轄しています。すべての機器は、英国市場に上市する前にUKCA（UK Conformity Assessed）マーキングを取得し、MHRAへの登録を完了しなければなりません。機器のクラス分類はリスクに基づいて行われ、高リスク製品になるほど、より厳格な要件と詳細な技術文書の作成が求められます。また、製品供給を途切れさせることなく市場アクセスを維持するためには、現在進行中であるCEマーキングからUKCAマーキングへの移行期限に細心の注意を払う必要があります。

英国国内に拠点を持たない海外メーカーにとって、英国責任者（UKRP：UK Responsible Person）の選任は法的に義務づけられた必須の第一歩となります。UKRPは公式の現地代理人として、MHRAとの直接的な窓口となり、技術文書の保管・維持、登録手続きの管理、ならびに英国医療機器規則（UK MDR）への継続的な適合性の確保を行います。UKRPが選任されていない場合、海外メーカーは英国国内で医療機器を合法的に販売または流通させることはできません。

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Pure Globalは、将来的なグローバル展開（多市場展開）も見据えた独自のワンストッププロセスにより、メーカーの英国参入とビジネスの成功をトータルでサポートします。製品のクラス分類から、UKCA適合のための技術文書作成、UKRP（英国責任者）としての現地代理業務、MHRAへの登録管理、さらには市販後の継続的なコンプライアンス維持にいたるまで、一貫して対応いたします。弊社の専門的な知識とノウハウをご活用いただくことで、規制リスクを最小限に抑え、承認申請の期間を短縮し、イノベーションに専念することが可能になります。詳細については、MHRA英国医療機器の登録・承認をご覧ください。