英国で医療機器を登録する方法

この動画は、欧州第3位の規模を誇り、2032年まで年率6.5%の成長が見込まれる176.7億米ドルの英国医療機器市場への参入を、海外の医療機器メーカー向けに段階を追って分かりやすく解説します。体外診断(IVD)セグメントだけでも23.5億米ドルの規模があり、CAGR 2.1%での成長が予測されています。需要を支えているのは、患者アウトカムの改善に向けて革新的な技術を積極的に調達する単一支払者制度の国民保健サービス(NHS)に加え、慢性疾患の増加、高齢化、そして急速な技術進歩です。

この動画で取り上げるトピック:

• 英国の医療機器市場の規模、成長要因、NHSの調達トレンド
• 医療機器とIVDを規制するMHRAの役割
• リスクベース分類と文書要件への影響
• UKCAマーキングの基準とCEからUKCAへの移行スケジュール
• 市場アクセス確保における英国責任者(UKRP)の不可欠な役割
• 海外メーカーがMHRAに登録するための主要ステップ
• Pure Globalがコンプライアンスを効率化し、多市場展開を加速する方法

英国の規制枠組みは、医薬品・医療製品規制庁(MHRA)が監督しています。すべての機器は、市場に投入する前にUKCA(UK Conformity Assessed)マーキングを取得し、MHRAに登録されなければなりません。機器分類はリスクベースで、リスクの高い製品ほど厳格な要件と詳細な技術文書が求められます。メーカーは、途切れのない市場アクセスを確保するため、CEマーキングからUKCAマーキングへの進行中の移行期限にも細心の注意を払う必要があります。

英国に拠点を持たないメーカーにとって、英国責任者(UKRP)の選任は必須の第一歩です。UKRPは公式代理人として、MHRAと直接やり取りし、技術文書を維持し、登録を監督し、英国医療機器規則(UK MDR)への継続的な適合を確保します。UKRPなしには、海外メーカーは英国で機器を合法的に販売・流通させることができません。

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Pure Globalは、世界の他市場にも展開できるひとつの合理化されたプロセスを通じて、メーカーの英国参入と成功を支援します。製品分類、UKCA技術文書の作成、UKRPとしての業務、MHRA登録の管理、継続的なコンプライアンスの指導まで対応します。当社の専門知識により、規制リスクを最小限に抑え、承認までの期間を短縮し、イノベーションに集中することができます。詳しくはMHRA英国医療機器登録・承認をご覧ください。